4月中旬，由韓國(guó)生物技術(shù)公司NatureCell及Rbio共同經(jīng)營(yíng)的生物之星干細(xì)胞研究所宣布，治療阿爾茲海默癥的干細(xì)胞藥物AstroStem獲批在日本福岡三一診所（TrinityClinic Fukuoka）商業(yè)化使用。4月12日起，該診所可開始使用干細(xì)胞藥物治療阿爾茲海默癥。
3月初，根據(jù)日本再生醫(yī)學(xué)安全法案，該診所使用AstroStem治療阿爾茲海默癥的安全性和有效性獲得了日本九州認(rèn)證專業(yè)委員會(huì)的批準(zhǔn)，認(rèn)證結(jié)果同時(shí)遞交給了日本厚生勞動(dòng)省九州分局，并于4月11日正式獲批。
日本福岡三一診所已經(jīng)開始對(duì)3名韓國(guó)阿爾茲海默癥患者進(jìn)行了首次細(xì)胞治療，這些患者均在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)分別注射了2億個(gè)細(xì)胞，未來(lái)他們將每?jī)芍芙邮?次治療，總共10次。
AstroStem屬于靜脈注射自體脂肪組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞，是治療阿爾茲海默癥的新方法，采用了具有13年研發(fā)史的技術(shù)。該療法在美國(guó)開展的I期和II期研究已于2016年11月獲得FDA審批準(zhǔn)入，在clinicaltrials.gov上的登記編號(hào)為NCT03117738。自2008年以來(lái)，該研究團(tuán)隊(duì)一直在評(píng)估靜脈注射的安全性，并且靜脈注射的安全性已經(jīng)美國(guó)的臨床試驗(yàn)中得到了證實(shí)。
與現(xiàn)有的阿爾茲海默癥治療方法不同，干細(xì)胞療法有望成為一種根本性療法。該療法的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在動(dòng)物模型中進(jìn)行測(cè)試，證明了干細(xì)胞治療阿爾茲海默癥和預(yù)防阿爾茲海默癥的有效性，并于2012年在《PLOS ONE》雜志上發(fā)表了相關(guān)結(jié)論。研究發(fā)現(xiàn)，該療法具有多種功能，包括抗炎、腦血管再生以及腦細(xì)胞的保護(hù)和再生。
日本福岡三一診所的首席執(zhí)行官Chang-hee Yang表示，“很榮幸能夠成為第一家使用干細(xì)胞技術(shù)治療阿爾茲海默癥的機(jī)構(gòu)，截止5月大約有80位患者預(yù)約治療。隨著人口老齡化的加劇以及阿爾茲海默癥的急劇增加，我們致力于滿足阿爾茲海默癥患者的需求。”
目前，干細(xì)胞治療阿爾茲海默癥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展中，下表盤點(diǎn)了當(dāng)前正在開展的干細(xì)胞治療阿爾茲海默癥的一些臨床研究。
表格備注：AD為阿爾茲海默癥，K-MMSE為韓國(guó)-簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查量表，Amyloid為淀粉樣蛋白，florbetapir為阿爾茨海默病診斷藥物，PET為正電子放射斷層造影術(shù)，NINCDS-ADRDA
為美國(guó)國(guó)立神經(jīng)病語(yǔ)言障礙卒中研究所和AD及相關(guān)疾病協(xié)會(huì)，DSM為精神疾病診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)。
干細(xì)胞治療阿爾茲海默癥十分具有前景。基于間充質(zhì)干細(xì)胞的治療研究結(jié)果最為一致，目前絕大多數(shù)人體臨床研究采用的都是間充質(zhì)干細(xì)胞。間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)神經(jīng)旁分泌的影響可能是潛在的巨大治療價(jià)值。間充質(zhì)干細(xì)胞分泌因子能夠刺激細(xì)胞增殖、神經(jīng)元分化等，還有一些研究發(fā)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞移植可以抑制β淀粉樣蛋白以及tau蛋白相關(guān)的細(xì)胞凋亡，降低β淀粉樣蛋白的沉淀和斑塊的形成，刺激神經(jīng)和突觸再生和神經(jīng)元分化，緩解學(xué)習(xí)和記憶障礙。還有一些研究表明間充質(zhì)干細(xì)胞具有進(jìn)一步的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用。
參考資料：
【1】Nature Cell and Biostar Stem Cell Research Institute Begin World’s First Stem Cell-BasedRegenerative Treatment for Alzheimer's Disease in Japan
【2】Alzheimer's treatment available in Asiaawaits FDA approval
