央廣網(wǎng)北京5月7日消息（記者 車麗）全球腫瘤臨床研究與藥物研發(fā)治療大會日前在美國召開，在腫瘤臨床研究中，免疫療法一直備受關(guān)注，曾被認為是抗擊癌癥的轉(zhuǎn)折。國內(nèi)腫瘤免疫治療學家、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院院長助理任軍在參會時提到，中國的腫瘤細胞免疫療法已經(jīng)走在世界前列。
兩年前，“免疫細胞療法”因一起不良事件被公眾知曉。原國家衛(wèi)計委此后發(fā)文叫停，明確要求自體免疫細胞治療技術(shù)按臨床研究規(guī)定執(zhí)行；去年底國家出臺了細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導。今年云南多部門又專門出臺了收費定價標準。免疫療法是否走過叫停寒冬，離大規(guī)模臨床實踐的路還有多遠？
走進位于北京世紀壇醫(yī)院的腫瘤免疫治療北京市國際科技合作基地，透過實驗室透明的窗戶可以看到，腫瘤內(nèi)科任軍團隊的醫(yī)務(wù)人員正從頭到腳全身武裝，在裝有橙紅色營養(yǎng)液的容器里，做細胞培養(yǎng)。
姜妮：先把人體里一些比較原始的細胞，通過打升白針、動員劑，把它促進到外周血，把比較原始的細胞分離出來，送到細胞室來進行培養(yǎng)。它就能變成一些成熟的有殺傷力的淋巴細胞，包括腫瘤抗原遞呈細胞、DC細胞，把這兩種細胞給病人做輸注，它可以對殘存的腫瘤細胞進行靶向定位，進行殺傷。
與手術(shù)切除以及直接攻擊癌細胞的化療和放療不同，免疫療法旨在增強機體正常免疫系統(tǒng)對抗腫瘤的能力，免疫細胞療法則是其中一類。北京世紀壇醫(yī)院院長助理任軍說，細胞免疫治療的關(guān)鍵點在于，培養(yǎng)細胞的數(shù)量一定要達到治療要求。
任軍：細胞免疫治療是一項非常復雜的系統(tǒng)工程，涉及到團隊要有非常扎實的前期研究基礎(chǔ)和預實驗結(jié)果。另外，還要具備相當扎實的腫瘤治療臨床經(jīng)驗。一定要避免“照貓畫虎”的做法，認為按照細胞培養(yǎng)的方法就可以完成腫瘤細胞的免疫治療，這種想法是非常錯誤的。細胞免疫治療的關(guān)鍵點在于，所培養(yǎng)的細胞一定是要具有殺傷腫瘤細胞能力的細胞，而且還涉及到細胞的類型檢測，尤其是細胞培養(yǎng)的數(shù)量，具有能夠殺傷腫瘤的細胞數(shù)量越多越好，患者的療效也就越好。據(jù)說在過去，有的單位從細胞培養(yǎng)到治療短短一周，相當于莊稼還沒有長起來就拔苗了，這怎么行？我們的經(jīng)驗是要嚴格按照技術(shù)規(guī)范培養(yǎng)至少15天左右。
細胞免疫治療在我國的研究歷史超過20年，但各種醫(yī)療機構(gòu)應用水平參差不齊。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月22日出臺了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，明確提到細胞治療產(chǎn)品為一些嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。對于不同類型產(chǎn)品，可基于風險特征和專項控制措施，采用適合其產(chǎn)品的特有技術(shù)。
任何產(chǎn)品都有自己的嚴格適用范圍，任軍團隊應用“化療聯(lián)合免疫治療”的模式在肺癌、胰腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、食管癌、乳腺癌、三陰性乳癌、膀胱癌和腎癌的治療方面，都取得了臨床療效。
任軍：自體腫瘤細胞免疫治療是非常符合中國國情的一種有效的腫瘤治療手段，不存在所謂的過時和不過時。第一，病人的生活質(zhì)量立刻改善了，食欲、睡眠、精神狀態(tài)好了，癌痛也能得到有效控制。第二，腫瘤轉(zhuǎn)移性引起的腹水和胸水，9成以上是有效果的。第三，聯(lián)合了化療放療等方式，能提高30%的療效。對于晚期胰腺癌、胃癌等，大概可以比單一化療，生存期能延長4個月以上。
兩年前，原國家衛(wèi)計委再度明令叫停，要求自體免疫細胞治療技術(shù)按“臨床研究”規(guī)定執(zhí)行，也就是只進行臨床研究，但是不允許收費。這也在一定程度上擋住了部分有治療需求的患者，他們只能遠赴境外。石家莊的章女士就是其中之一，2017年初她患乳腺癌，化療之后選擇了去日本進行免疫療法。
章女士：國內(nèi)醫(yī)院不給做了，石家莊和北京的很多家醫(yī)院我都問過了，不過有個別生物公司可以以耗材的名義做，但那不是醫(yī)院，安全性還是不好說的。我們家人中也有學醫(yī)的，他們建議我手術(shù)后去國外，日本比較近，價格還便宜些，美國就更貴了，日本做三期合人民幣大概170多萬。
此前多年，免疫細胞療法雖未經(jīng)批準，卻在醫(yī)療機構(gòu)普遍開展臨床應用，大部分三甲醫(yī)院都有能力開展，費用在10萬至20萬不等，不少省份物價部門都批準過這樣的項目，個別地方還進入醫(yī)保報銷范圍。從技術(shù)上看，我國的腫瘤細胞免疫療法走在世界前列。
北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹指出：我們國家在科研水平上至少屬于第一梯隊，例如CAR-T細胞，這是最新的治療腫瘤的免疫方法，我們在世界上注冊登記的CAR-T細胞案例數(shù)量是最多的，比美國還要多。CAR-T細胞現(xiàn)在我國申請臨床試驗的有10多家，都在藥監(jiān)局申請臨床試驗，我們做的比國外更快一些。
王月丹教授所言的CAR-T細胞最早用于治療血液細胞腫瘤，例如B淋巴細胞白血病，但是CAR容易進行改造，幾乎所有腫瘤都可能會應用CAR-T細胞來治療，這也是目前業(yè)內(nèi)關(guān)注最多的治療方法。北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹認為，長遠來看，腫瘤患者的治療需求永遠都在那，“擋是擋不住的，需要靠疏導”，要讓細胞免疫治療的臨床應用有合法途徑。
王月丹：國家對于免疫治療，尤其是細胞免疫治療，還是要把它當作藥品來管理的。我國目前來說還沒有批準現(xiàn)成的，對比一下美國，美國到2017年之前，只批準過一種細胞免疫治療產(chǎn)品。去年美國連續(xù)批準了兩種CAR-T治療產(chǎn)品，都是很貴的，第一個需要37.3萬美金做一次，合人民幣得300萬左右。
由于一次不良事件，遏制一項前沿技術(shù)發(fā)展實屬可惜。今年1月19號，云南省衛(wèi)計委、物價局、人社廳聯(lián)合發(fā)文放開健康咨詢等醫(yī)療服務(wù)價格，明確放開腫瘤特殊治療等183項醫(yī)療服務(wù)價格。其中包含：活化細胞輸注治療等五項腫瘤免疫細胞療法的醫(yī)療服務(wù)價格。從臨床研究走向“明確定價”。這是否意味著臨床放開免疫細胞療法的大幕開啟？任軍表示，細胞免疫治療已經(jīng)是腫瘤治療一個必要的手段。
任軍：國家近幾年對于腫瘤細胞免疫治療給予了很高的重視，健康中國這項國家健康戰(zhàn)略也提到了腫瘤的免疫治療。經(jīng)過多方面的共同努力，2017年12月由國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，這是一項里程碑式的工作。有了這項指南，國家衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門會密切聯(lián)系來制定中國腫瘤細胞免疫治療臨床應用的細則。不要再去爭論細胞免疫治療屬于藥品還是治療技術(shù)，應該強調(diào)對細胞免疫治療的各個環(huán)節(jié)的流程規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)督的管理細則。
