5月9日，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊批件。這標志著備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。正大天晴藥業(yè)集團總裁王善春表示：“我們期待這一民族新藥上市后，可以惠及更多中國患者、乃至全球患者?！?/span>
安羅替尼 劍指晚期非小細胞肺癌
正大天晴研發(fā)團隊歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開發(fā)上有了突破，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。經(jīng)臨床試驗證實，福可維是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。
“安羅替尼的上市，還得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進行的藥品審評審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內(nèi)完成了上市審評并獲得批準，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥?！蓖跎拼赫J為，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的導向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價值突出的創(chuàng)新藥的審批，得到了保障和激勵。藥審中心通過優(yōu)先審評程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。
臨床研究結(jié)果顯示，?？删S不僅對非小細胞肺癌，而且對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種均有很好的治療效果，正大天晴正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤2b期臨床研究結(jié)果在今年ASCO獲得口頭報告，治療非小細胞肺癌3期臨床研究病理亞組結(jié)果在今年ASCO獲得壁報展示，并被寫入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示：“中國原研創(chuàng)新藥上市前就已獲得如此殊榮，實屬不易，這表明國際對中國創(chuàng)新藥的認可?！?/span>
惡性腫瘤 生命不可承受之重
中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。尤其是肺癌，在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位，在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠低于發(fā)達國家平均水平。
一位普通民眾，一旦被確診為患有惡性腫瘤疾病，不僅患者本人將遭受身體和精神的雙重折磨，失去生存的希望，喪失生命的尊嚴，而且一個家庭可能因此被擊垮，并從此背負上沉重的、難以承受的精神和經(jīng)濟包袱。作為一個有社會良知的企業(yè)，正大天晴也在竭力努力著，期望有一天能通過科技創(chuàng)新來征服惡性腫瘤這個頑疾。
近年來，隨著傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進入一線、二線治療，晚期非小細胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功，為中國晚期非小細胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。
正大天晴 抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富
安羅替尼的上市，可以說是正大天晴發(fā)展史上一個里程碑式的事件。該藥是正大天晴第一個按照國際研發(fā)流程和標準進行的創(chuàng)新小分子藥，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。安羅替尼的成功上市，標志著正大天晴從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅實一步，也是企業(yè)在“聚焦肝病”戰(zhàn)略基礎上，向腫瘤領(lǐng)域進軍取得重大突破。
正大天晴藥業(yè)集團是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè)，是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第16位。正大天晴藥業(yè)目前每年研發(fā)投入超過銷售收入的10%，擁有研發(fā)人員1000余名，在研品種180余個，其中創(chuàng)新藥超過40個，生物藥20余個。
據(jù)悉，除強勢肝病領(lǐng)域，正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼為國內(nèi)首仿上市。未來三年，正大天晴腫瘤領(lǐng)域?qū)⑸鲜懈嗟漠a(chǎn)品，如硼替佐米、苯達莫司汀、來那度胺、阿扎胞苷等，為腫瘤患者提高藥品可及性和生命質(zhì)量。
