本周（5月5-11日），政策方面，國家藥監(jiān)局動作頻頻，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，還調(diào)整了板藍根泡騰片等19個品種管理類別。企業(yè)方面，藥明康德上市、綠葉制藥近5.46億美元收購抗精神病藥物、武田制藥收購夏爾終于落地三樁大事值得關(guān)注。新藥方面，國內(nèi)首個PD-L1/CTLA-4單抗申報臨床、默沙東慢性丙肝藥物擇必達在華獲批、FDA 批準強生 Darzalex 用于多發(fā)性骨髓瘤一線治療等新藥進展喜人。
?創(chuàng)新醫(yī)械特別審批程序修訂稿征求意見！
5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時間截止2018年6月15日?！兑庖姼濉窋M對三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟優(yōu)先審評審批綠色通道。這三類具體包括：
（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日（有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日）在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，檢索報告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
?國家藥監(jiān)局：這四種藥物存風(fēng)險
5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒快訊 2018年第4期（總第180期）》，文中分別警示了羥乙基淀粉溶液、第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺藥、七氟烷、米索前列醇四種藥物服用時的風(fēng)險。
?國家藥監(jiān)局調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，宣布調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別。其中，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。
?歌禮生物赴港上市“首吃螃蟹”
5月7日，歌禮生物（AscletisPharma Inc.）正式向港交所提交了上市申請。成為第一家利用新規(guī)則赴港上市的尚未盈利的中國大陸生物科技公司。
歌禮生物的產(chǎn)品線主要集中在抗病毒、癌癥和脂肪肝三大疾病領(lǐng)域。根據(jù)歌禮生物的申請材料，其目前有五項抗病毒藥物研發(fā)計劃，包括兩個臨近商業(yè)化階段的丙肝（HCV）在研藥物和一個已經(jīng)完成二期臨床試驗的HIV在研藥物，一個已經(jīng)完成一期及擴展臨床試驗的肝癌在研藥物。不過歌禮生物迄今為止尚未商業(yè)化任何產(chǎn)品。
?綠葉制藥近5.46億美元收購抗精神病藥物
近日，綠葉制藥公布，向全球性生物制藥公司AstraZeneca收購思瑞康及思瑞康緩釋片的許可權(quán)利，涉及指定地區(qū)覆蓋51個國家和地區(qū)，包括中國、英國、巴西、澳大利亞、南韓及馬來西亞等。思瑞康主要治療精神分裂癥和躁郁癥，思瑞康緩釋片在若干市場亦獲準用于抑郁癥和廣泛性焦慮癥。
根據(jù)公告，此次收購的資產(chǎn)包括了思瑞康的藥品注冊證、專利、生產(chǎn)技術(shù)、參比制劑、商業(yè)資料及銷售網(wǎng)絡(luò)，此外，阿斯利康還將向綠葉制藥授予永久、可分許可免授權(quán)費的許可證及許可資產(chǎn)。詳情可點擊：34.77億元收購AZ的思瑞康?，綠葉制藥布買下的遠不止一個藥這么簡單
?藥明康德上市首日漲幅達43.98%
5月8日，醫(yī)藥行業(yè)獨角獸企業(yè)藥明康德正式在滬市主板上市，股票代碼 603259，開盤即漲停，報價31.10元，漲幅達到43.98%，達到上市首漲幅限制，總市值達324.06億元。
?武田收購夏爾協(xié)議已達成，總價約460億英鎊
5月8日，武田制藥宣布，經(jīng)兩家公司的董事會批準，已與夏爾達成了一項收購協(xié)議，武田將以約460億英鎊總價收購夏爾全部已發(fā)行和即將發(fā)行的普通股，夏爾股東每股將得到30.33美元現(xiàn)金，以及0.839股武田新股或1.678股的武田美國存托憑證（ADS），此項交易預(yù)計將在2019年上半年結(jié)束，交易結(jié)束后，武田、夏爾股東將各自持有合并集團的一半股份。
?CAR-T療法再下一城！Kymriah獲批治療淋巴瘤
近日，美國FDA批準tisagenlecleucel（Kymriah）用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，這些患者經(jīng)歷過2種或更多的系統(tǒng)治療。
Kymriah是一種CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫療法，由賓夕法尼亞大學(xué) (University of Pennsylvania) 的研究者和諾華 (Novartis) 公司聯(lián)合開發(fā)，諾華進行商業(yè)化和推廣。在2017年8月，Kymriah成為美國首個被FDA批準的細胞療法，用于治療25歲以下、患有B細胞前體急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的難治性或二次以上的復(fù)發(fā)患者。
?國內(nèi)首個PD-L1/CTLA-4單抗申報臨床
5月7日，江蘇康寧杰瑞的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液申報臨床。截至目前，國內(nèi)共申報18款PD-1抗體藥物、15款PD-L1抗體藥、2款PDCD-1、PD-1抗體藥物，1款CD-8、PD-1抗體藥物，1款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物。
?景峰醫(yī)藥JZC11注射液獲臨床批件
5月7日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司之全資子公司上海景峰制藥有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的JZC11注射液《藥物臨床試驗批件》。
公告稱，JZC11注射液主要用于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療，該藥品是由非交聯(lián)玻璃酸鈉和JZC11原料按比例混合而成的長效玻璃酸鈉制劑。玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射的主要作用是補充粘彈性、改善疼痛和減輕炎癥反應(yīng)。本品既保留了玻璃酸鈉在治療骨關(guān)節(jié)炎方面的作用機制，又延長了外源性玻璃酸鈉在關(guān)節(jié)內(nèi)的滯留時間。
?海正藥業(yè)注射用紫杉醇膠束獲臨試批件
5月7日晚，海正藥業(yè)公告，公司收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗批件》。
注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品，臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等的治療。目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國及部分東南亞國家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國內(nèi)上市。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目累計已投入1,020萬元人民幣左右。
?海思科帕金森藥物報產(chǎn)獲受理
5月7日，海思科公告，其全資子公司四川海思科的鹽酸普拉克索緩釋片完成一致性評價研究進入報產(chǎn)階段。
鹽酸普拉克索是一種非麥角胺類多巴胺受體激動劑，其在治療PD時療效優(yōu)于左旋多巴并且能減緩左旋多巴所致不良反應(yīng)的出現(xiàn)時間及嚴重程度。同時，不會出現(xiàn)長期應(yīng)用麥角胺類多巴胺受體激動劑而導(dǎo)致的心臟瓣膜、肺及腹膜后纖維化的風(fēng)險。
公告中提到：目前鹽酸普拉克索普通片在國內(nèi)已有豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，但每天三次用藥，患者用藥麻煩，依從性差，容易漏服。海思科通過緩釋技術(shù)使藥物緩慢釋放，每天僅需一次用藥，可更好地滿足國內(nèi)患者需求。
?武田新合作開發(fā)新型腫瘤免疫療法組合
Nektar Therapeutics近日宣布與日本武田（Takeda）將進行一項新的臨床合作，在多種癌癥環(huán)境中聯(lián)合使用Nektar的NKTR-214與武田的TAK-659。本次合作的第一項試驗預(yù)計將于2018年下半年開始，評估在非霍奇金淋巴瘤患者中的療效。
TAK-659是一種在研口服可逆的雙重SYK/FLT-3抑制劑。SYK是一種非受體細胞質(zhì)激酶，可介導(dǎo)細胞增殖和存活。FLT-3基因中的突變可導(dǎo)致FLT-3受體組成型激活，引發(fā)急性骨髓性白血病和急性淋巴性白血病。TAK-659展示了直接和免疫介導(dǎo)的腫瘤細胞殺傷機制。目前正在臨床研究中作為單一藥物，在實體和血液惡性腫瘤中進行研究。
?默沙東慢性丙肝藥物擇必達在華獲批
5 月 8 日，默沙東公司宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物擇必達（艾爾巴韋格拉瑞韋片）已于 2018 年 4 月 28 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）的上市批準，適用于治療基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。
?FDA 批準強生 Darzalex 用于多發(fā)性骨髓瘤一線治療
據(jù) Pmlive 于 2018 年 5 月 8 日報道，強生公司多發(fā)性骨髓瘤藥物 Darzalex 已經(jīng)獲得 FDA 批準作為一線用藥。強生旗下楊森部門表示，Darzalex（daratumumab）已被批準與 Takeda 的 Velcade（硼替佐米），美法侖和潑尼松一起用于未接受高劑量化療和自體干細胞移植（ASCT）的新診斷骨髓瘤患者，成為關(guān)鍵的一線治療策略。
該批準基于去年 12 月在美國血液學(xué)會（ASH）會議上提交的 ALCYONE 臨床試驗的結(jié)果，該試驗顯示向 VMP 中添加 Darzalex 可使這些患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低 50%。
資料來源：上市公司公告、健康點、藥明康德、動脈網(wǎng)等
