漢方藥為中藥復(fù)方制劑，由多種成分的復(fù)合組成，因此，在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥評審時，遇到許多問題。
日本漢方藥頭號巨頭津村正在積極將第一個中藥制劑，大建中湯顆粒制劑推入美國市場。
大建中湯是一劑傳統(tǒng)中藥。作為一劑溫里劑，主要成分是蜀椒，干姜，人參等。大建中湯具有溫中補虛，降逆止痛之功效。主治中陽衰弱，陰寒內(nèi)盛之脘腹劇痛，脹滿之感。
作為漢方藥在日本，大建中湯是作為處方制劑，津村將其做成方便攜帶的顆粒制劑，收到廣泛使用和歡迎。
瞬間干燥技術(shù)讓中藥有效成分粉末在成形時，能保證品質(zhì)，同時，在溫度和時間的仔細研究也使得這種顆粒易于服用，非常方便現(xiàn)代的消費者。
為了將這個暢銷中成藥（TU-00）打入美國市場，津村已經(jīng)在美國完成了8個臨床試驗。
（臨床試驗記錄。Clinicaltrials.gov）
自從2015年開始，津村就開始和FDA溝通，積極尋求第一個漢方藥在美國的批準上市。
但是，遇到的第一個難題就是，這個漢方藥的適應(yīng)癥，應(yīng)該是什么？
當(dāng)時，這個漢方藥的最大企業(yè)一口氣進行了多達8個臨床試驗，涉及許多疾病。其中包括：過敏性腸炎（IBS），克羅恩?。–ronh’s Disease）,腹脹，便秘，腸梗阻等。
直到今年5月，津村社長加藤照和正式宣布，大建中湯在美國研發(fā)上市的適應(yīng)癥定了！對象疾病為：術(shù)后腸梗阻（POI）。
這個決定有著重要的意義，這標(biāo)志著，圍繞此適應(yīng)癥公司今后將集中資源，重點開發(fā)在術(shù)后腸梗阻方面的試驗研究，加快在美獲批上市的速度。
第二，調(diào)動雙方專家資源。
去年9月，中國的平安保險取得了津村10%的股份，一舉成為這個日本漢方藥巨頭的第一大股東。
短短兩個月后，平安與津村就宣布兩家合資雨后春筍紛紛成立。
這兩家公司是平安津村有限公司，主要是負責(zé)中藥原料藥的生產(chǎn)和供應(yīng)。注冊資金10億元，津村投資56%，平安投資44%。
此外，這個合資企業(yè)還將專注做現(xiàn)代中藥必不可少的研發(fā)分析事業(yè)。
圍繞第一個漢方藥在美上市獲批，需要整合亞洲和美國兩地的資源，尤其是中藥和統(tǒng)計分析的專家。
為此，津村計劃組建一個本地的漢方醫(yī)生和統(tǒng)計分析的專業(yè)人士的專家團隊，一起就戰(zhàn)略和試驗計劃的立案和實施進行討論。
此外，類似的專家團隊也將在美國成立，有針對性地進行研究和開發(fā)。
第三，擴大藥用植物栽培，提高品質(zhì)。
根據(jù)津村的計劃，中藥的未來取決于解決三個方面的問題：首先是自然和科學(xué)之間，其次是中藥和西醫(yī)，最后是傳統(tǒng)與創(chuàng)新。
其中，原料的嚴格管理，品質(zhì)的保證又是重中之重。
“中藥因為是來自于自然的田野，因此，徹底的管理體制不可缺少”，這家公司在《漢方藥的未來》白皮書中指出。
為了保證原料的和產(chǎn)品的品質(zhì)，尤其是農(nóng)藥殘留問題，津村引入了3D高速液體質(zhì)譜分析的3D-HPLC系統(tǒng)。
農(nóng)藥殘留一直是一個困擾中藥制藥企業(yè)的難題。這家日企不僅在日本，而且在中國的分公司深圳津村都在進行嚴格的農(nóng)藥殘留檢測。
這個月，津村投資3億日元，和myfarm合作，擴大藥用植物栽培。共同開發(fā)新技術(shù)，并加強大學(xué)的藥學(xué)教育。
