近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，公司向 FDA 申報的注射用塞替派簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，意味著公司注射用塞替派獲批在美國上市銷售。
注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌，也可有效對抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研產(chǎn)品的商品名為 THIOPLEX，由 IMMUNEX 開發(fā)，于 1994 年在美國獲批上市。目前美國市場上獲批生產(chǎn)該同類產(chǎn)品的企業(yè)有 WEST-WARD、ADIENNE SA 和 DR REDDYS。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，塞替派 2017 年度美國銷售額約為 4787 萬美元，全球銷售額約為 7398 萬美元。
此次注射用塞替派獲批在美國上市銷售，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在制劑國際化征程上再下一城，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
