2018年5月30日于紐約皮斯卡塔韋，金斯瑞生物科技（股票代碼HK. 1548）之子公司傳奇生物宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)傳奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的CAR-T細(xì)胞療法LCAR-B38M (JNJ-68284528)開展1b/2期臨床試驗，以評估該產(chǎn)品的安全性和有效性。預(yù)計1b/2的臨床試驗將于2018年下半年開始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是傳奇與Janssen在2017年達(dá)成的共同開發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細(xì)胞療法全球戰(zhàn)略合作的一部分。
LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一種以B細(xì)胞成熟抗原（一種在成熟B淋巴細(xì)胞和惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)的分子）為靶點的自體CAR-T細(xì)胞療法。這一試驗中的療法所表達(dá)的嵌合抗原受體（CAR）與傳奇公司在中國多個中心進(jìn)行的首次應(yīng)用于人體的臨床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。
此次1b/2期所進(jìn)行的非盲、多中心研究將評估JNJ-68284528對治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是測試藥物的安全性以及確定JNJ-68284528的使用劑量，試驗的使用劑量來源于在Legend-2臨床研究中所使用的劑量。而2期研究的主要目的是評估JNJ-68284528的有效性（主要臨床終點為由國際骨髓瘤工作組(IMWG)指南中定義的總體反應(yīng)率（部分反應(yīng)或更好效果））
“這是激動人心的一刻，我們與戰(zhàn)略合作伙伴Janssen共同慶祝這一重要的里程碑的達(dá)成”金斯瑞生物科技首席執(zhí)行官章方良博士說到，“將這一重要的可選療法盡快提供給病人是我們的目標(biāo)，我們對Janssen與傳奇團(tuán)隊通過不懈努力取得的進(jìn)步感到非常欣喜”。
“這一里程碑證明了我們與Janssen經(jīng)過6個月的合作所取得的巨大進(jìn)展，雙方通過高效、默契地合作正推進(jìn)項目快速向前發(fā)展”，傳奇生物的首席執(zhí)行官許遠(yuǎn)博士如是說。
關(guān)于LCAR-B38M
LCAR-B38M是由傳奇生物開發(fā)的一款雙靶位嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）免疫細(xì)胞療法產(chǎn)品。通過基因技術(shù)改進(jìn)從病人體內(nèi)提取的自體T細(xì)胞，從而讓嵌合抗原受體表達(dá)在T細(xì)胞表面，使得CAR-T細(xì)胞能夠特異性識別并結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的生物標(biāo)識蛋白BCMA并殺死癌癥細(xì)胞。
關(guān)于傳奇生物
傳奇生物是金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼 HK.1548）的子公司，在美國、香港、愛爾蘭及中國南京設(shè)有子公司或分支機(jī)構(gòu)。傳奇生物專注于CAR-T細(xì)胞療法平臺的開發(fā)并擁有相關(guān)自主知識產(chǎn)權(quán)。公司研發(fā)的LCAR-B38M產(chǎn)品在一系列針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床前研究中脫穎而出，表現(xiàn)了突出的總體反應(yīng)率。目前傳奇生物在全球有超過200名雇員在進(jìn)行持續(xù)研發(fā)，以求將革命性的CAR-T及其他形式的細(xì)胞療法提供給廣大癌癥患者。
關(guān)于金斯瑞生物
金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼：HK.1548）在全球包括美國、香港、愛爾蘭、荷蘭、日本及中國等地設(shè)有運營實體，為基礎(chǔ)生命科學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及包括臨床前抗體藥開發(fā)在內(nèi)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)人員提供試劑服務(wù)。公司多樣化的服務(wù)組合涵蓋為研發(fā)提供的基因合成及分子生物學(xué)服務(wù)、多肽合成、蛋白表達(dá)、蛋白工程、定制化抗體開發(fā)、體內(nèi)及體外藥效評估以及多種目錄產(chǎn)品等。另外，集團(tuán)旗下有兩個迅速發(fā)展并在各自領(lǐng)域取得突破進(jìn)展的子公司，品牌名稱為百斯杰生物與傳奇生物，分別專注于工業(yè)酶及特定的免疫細(xì)胞療法。
