日前，創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司Kitov Pharma宣布美國FDA批準其旗艦組合藥物Consensi（氨氯地平[amlodipine]和塞來昔布[celecoxib]）口服片劑上市，治療骨關節(jié)炎疼痛和高血壓。

在美國，超過5000萬人患有骨關節(jié)炎。約三分之一的美國人（7500萬人）患有高血壓。這是一種被稱為“無聲殺手”的疾病，因為它通常沒有明顯癥狀，這也導致患者對高血壓治療方案的依從性很低。這些患者需要一款組合藥物，能同時治療骨關節(jié)炎和高血壓，從而提高患者的依從性。

Consensi是一種專利組合藥物，有望成為這類患者的新型治療選擇。它由非甾體類抗炎藥（NSAID）塞來昔布和抗高血壓鈣通道阻滯劑苯磺酸氨氯地平組成。其療效在臨床試驗中得到了驗證。一項3期臨床試驗的數(shù)據(jù)表明，與僅用苯磺酸氨氯地平治療的患者相比，該藥物能將白天的收縮壓降低至少50％，統(tǒng)計學顯著性為p=0.001。Kitov還提交了Consensi的隨機、雙盲、安慰劑對照的腎功能3/4期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)。該研究的數(shù)據(jù)驗證了已完成的3期臨床試驗的主要療效終點。它同時表明，Consensi可顯著降低腎功能標志物肌酐的水平（p=0.0005），表明該組合藥物能改善患者的腎功能。而僅用苯磺酸氨氯地平和安慰劑都不能降低肌酐水平。

▲Kitov Pharma首席執(zhí)行官Isaac Israel先生（圖片來源：Kitov Pharma官網）

“我們對Consensi的批準感到非常滿意，并且要感謝Kitov團隊成員、顧問和研究人員、以及FDA的心血管和腎臟產品部門的所有支持和幫助，”Kitov董事會主席兼首席醫(yī)學官J. Paul Waymack博士說：“Consensi為數(shù)百萬患有骨關節(jié)炎疼痛和高血壓的美國人提供了安全有效的組合治療選擇?！?/span>

Kitov首席執(zhí)行官Isaac Israel先生補充說：“這項批準證明了Kitov團隊在不到四年的時間內，通過臨床試驗和監(jiān)管審查，將該藥物從研究性新藥（IND）過渡到FDA批準的能力和經驗?！?/span>

我們期待這款藥物的獲批能為骨關節(jié)炎和高血壓患者帶來提高依從性的新選擇。

參考資料：

[1] FDA Approves Kitov’s Consensi? for Treatment of Osteoarthritis Pain and Hypertension

[2] Kitov Pharma官方網站