繼成為中國(guó)首個(gè)在FDA成功申報(bào)生物類似藥的藥企之后，特瑞思藥業(yè)再傳捷報(bào)。2018年5月，由特瑞思自主研發(fā)的單抗偶聯(lián)藥物“注射用TRS005”在新藥特殊審批制度的支持下，順利獲得臨床批件，并已啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究。
抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是現(xiàn)今抗體藥物研發(fā)的前沿領(lǐng)域，利用單克隆抗體的靶向性，將小分子毒素藥物精準(zhǔn)運(yùn)輸至靶細(xì)胞，后內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部釋放毒素殺死腫瘤細(xì)胞。這種作用機(jī)理既有效地提高了腫瘤局部的藥物濃度，又極大地降低了體內(nèi)其他組織、器官的藥物濃度，ADC藥物的療效遠(yuǎn)高于同靶標(biāo)的普通單克隆抗體，又具備一般化療藥物所缺少的靶向性，從而達(dá)到增效減毒的效果。TRS005為國(guó)家1類創(chuàng)新藥物，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)ADC產(chǎn)品上市，該品種已獲國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)滾動(dòng)支持，并已申請(qǐng)三項(xiàng)中國(guó)專利和一項(xiàng)PCT國(guó)際專利。TRS005在臨床前動(dòng)物腫瘤模型中展現(xiàn)了十分出色的腫瘤抑制作用，療效是重磅級(jí)單抗藥物的8倍以上，同時(shí)在相對(duì)劑量使用上擁有較好的安全性，極具應(yīng)用前景。
TRS005的主要適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治的非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma, NHL)，非常有望在臨床三線治療中體現(xiàn)其顯著療效并進(jìn)入快速審批通道，提早上市。非霍奇金淋巴瘤是全球發(fā)病率最高的惡性血液病，自2000年以來(lái)，發(fā)病率以每年3%的速度增長(zhǎng)，在所有癌癥中增長(zhǎng)速度最快。近年來(lái)，隨著治療藥物的增多，治療方案的更新，患者無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率及總生存(OS)率雖有明顯提高，但是容易復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后的再次緩解率低，因此，從分子作用機(jī)制出發(fā)，尋求新的治療方法迫在眉睫。TRS005的研發(fā)與上市將為臨床醫(yī)生提供更多的治療選擇，造福廣大患者，改善非霍奇金淋巴瘤的治療現(xiàn)狀。
關(guān)于特瑞思藥業(yè)
特瑞思藥業(yè)秉承持續(xù)創(chuàng)新，精耕細(xì)作的理念，始終以患者利益為最大訴求，致力于研發(fā)和生產(chǎn)針對(duì)癌癥治療的高質(zhì)量生物類似藥和創(chuàng)新藥，目前已有多項(xiàng)藥物在國(guó)內(nèi)外開展臨床試驗(yàn)。
特瑞思是中國(guó)首家在美國(guó)成功申報(bào)生物類似藥的企業(yè)，也是中國(guó)唯一擁有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)大型商業(yè)化生產(chǎn)基地的生物制藥公司。特瑞思擁有4條5000 L生物反應(yīng)器，獨(dú)立純化體系，海歸團(tuán)隊(duì)均擁有25年以上世界五百?gòu)?qiáng)藥企的工作經(jīng)驗(yàn)，CMC團(tuán)隊(duì)達(dá)國(guó)際一流水平。
此外，特瑞思還提供CDMO服務(wù)。在生物醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，創(chuàng)業(yè)型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展迅速，硬件上，沒(méi)有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的5000 L反應(yīng)器，軟件上，缺少生產(chǎn)工藝放大和GMP生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。特瑞思全方位平臺(tái)，一站式服務(wù)，從克隆篩選、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、中試放大直到GMP商業(yè)化生產(chǎn)，有效解決了創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司無(wú)力建廠的問(wèn)題，縮短新藥研發(fā)時(shí)限，起到事半功倍的效果。
