2017年12月以來(lái)至2018年初，全國(guó)各地流感疫情明顯增高。由于2017－2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國(guó)流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用。2018年6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
流行性感冒（簡(jiǎn)稱(chēng)流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì)，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。
之前，我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。
在疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)內(nèi)外有關(guān)組織和部門(mén)均給予高度關(guān)注。作為我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過(guò)采取全程跟進(jìn)、開(kāi)放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀、高效。
四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市，是對(duì)我國(guó)流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充，它將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國(guó)防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用。
