近日，GBI從歌禮生物科技(杭州)有限公司官方渠道了解到，該公司開發(fā)的首個(gè)抗丙肝1類創(chuàng)新藥物達(dá)諾瑞韋（ASC08，曾用品“丹諾瑞韋”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名：戈諾衛(wèi)。這也是首個(gè)獲批上市的中國(guó)本土丙肝治療藥物。
達(dá)諾瑞韋（Danoprevir）是歌禮生物從羅氏引進(jìn)的一款新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，屬于直接抗病毒藥物（DAA），歌禮生物擁有該藥物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。根據(jù)在中國(guó)大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)過12周治療，達(dá)諾瑞韋在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）為97%。達(dá)諾瑞韋在中國(guó)臺(tái)灣、歐美、泰國(guó)、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)也顯示，該藥在基因1型肝硬化患者中的治愈率為91%，而在基因4型非肝硬化患者中的治愈率更是達(dá)到了100%。
根據(jù)歌禮生物與羅氏在2013年達(dá)成的合作協(xié)議，歌禮生物將負(fù)責(zé)達(dá)諾瑞韋在大中華區(qū)（含港澳臺(tái)）的開發(fā)、注冊(cè)以及生產(chǎn)工作，而羅氏將根據(jù)階段性成果向歌禮生物支付藥物開發(fā)及商業(yè)化里程金。同時(shí)，雙方還將在達(dá)諾瑞韋的商業(yè)化方面進(jìn)行合作。
除戈諾衛(wèi)外，歌禮從美國(guó)Presidio公司引進(jìn)的另一款抗丙肝1類創(chuàng)新藥拉維達(dá)韋（新一代全基因型NS5A抑制劑）也已完成II / III期臨床研究。拉維達(dá)韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)組成的首個(gè)中國(guó)原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對(duì)基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn)SVR12。歌禮計(jì)劃于2018年第三季度遞交該新藥的上市申請(qǐng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有7100萬名丙型肝炎感染者，而中國(guó)就有1000萬人左右，是世界上丙肝人數(shù)最多的國(guó)家。中國(guó)龐大的丙肝市場(chǎng)已使其成為了眾多藥企的必爭(zhēng)之地。除了歌禮生物的達(dá)諾瑞韋外，默沙東（艾爾巴韋格拉瑞韋片）、百時(shí)美施貴寶公司（阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達(dá)拉他韋片）、強(qiáng)生（西美瑞韋膠囊）、艾伯維（奧比帕利/達(dá)塞布韋）和吉利德（索磷布韋、索磷布韋/維帕他韋）的口服丙肝藥物均已在中國(guó)獲批上市。此外，吉利德的來迪派韋/索磷布韋和艾伯維的格卡瑞韋/哌侖他韋的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)審批中。究竟誰將成為這場(chǎng)丙肝之戰(zhàn)的最后贏家，讓我們拭目以待。
