為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。
國(guó)家藥監(jiān)局首先取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。此政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2~3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng) 楊勝：對(duì)于境外已上市的、防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1~2年。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)需要在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊(cè)檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評(píng)需要檢驗(yàn)，縮短企業(yè)檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備時(shí)間。
近期，九價(jià)HPV疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥已在國(guó)內(nèi)上市，涉及美國(guó)、德國(guó)、日本、瑞士等多國(guó)企業(yè)。
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