近日，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了國內(nèi)第一個(gè)抗癌免疫治療重磅藥Opdivo上市！為此，國際咨詢機(jī)構(gòu)高盛集團(tuán)以《中國生物技術(shù)入門》為主題撰寫了200多頁調(diào)研報(bào)告，詮釋了中國抗癌免疫治療藥上市后，下一步何去何從？預(yù)測未來中國的旅游醫(yī)療將興起，為什么？
近日，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了國內(nèi)第一個(gè)癌癥免疫治療重磅藥Opdivo(BMS)上市，主要用于治療化療無效的晚期肺癌患者。暫且不談藥費(fèi)，對晚期肺癌患者來說，無疑是雪中送碳。
隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化迅猛發(fā)展，快跑與國際接軌，甚至“彎道超車”（其實(shí)彎道真的不好超車喲！）會(huì)越來越多。
這一具有里程碑意義的免疫治療藥上市，正式揭開了與國際同行的并跑競賽。為此，國際咨詢機(jī)構(gòu)高盛集團(tuán)以《中國生物技術(shù)入門》為主題撰寫了200多頁調(diào)研報(bào)告，詮釋了中國抗癌免疫治療藥上市后，下一步何去何從？
根據(jù)高盛“報(bào)告”，截至今年4月，有四家藥企向CFDA遞交了新藥上市申請，這些藥物均屬于和Opdivo同類的抗癌免疫藥物，也稱為PD-1抑制劑或檢查點(diǎn)抑制劑。
四家藥企分別是默沙東和上海君實(shí)制藥，它們的PD-1抑制劑臨床適應(yīng)癥是黑素瘤；創(chuàng)新生物科技和恒瑞的免疫治療藥則是針對霍奇金淋巴瘤。
此外，百濟(jì)神州在未來幾個(gè)月也將把自主研發(fā)的PD-1抑制劑遞交上市申請，主要治療各種淋巴瘤等。已然形成百舸爭流，各領(lǐng)千秋大趨勢。
與此同時(shí)，目前國內(nèi)各家醫(yī)院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和I 期臨床病房等開展的臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤免疫新藥試驗(yàn)超過100多項(xiàng)，也都是PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑等。過度雷同必然產(chǎn)生惡性競爭，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假又將再現(xiàn)。
臨床治療目標(biāo)是最常見癌癥，包括肺癌、食管癌、肝癌和胃癌，這些惡性腫瘤都是最常見的癌癥疾病，其中肺癌，胃癌，肝癌，結(jié)腸癌/直腸癌和食管癌這五種癌癥占國內(nèi)確診癌癥病例的 63％。
從目前進(jìn)行中的抗癌免疫藥物臨床試驗(yàn)看，早、中期臨床試驗(yàn)（I-II期）由本土生物藥企引領(lǐng)，但后期試驗(yàn)(III-IV期) 接近上市批準(zhǔn)，則由跨國制藥公司主導(dǎo)，如下圖。
在上述這些臨床試驗(yàn)中，已招募超過13500名癌癥患者參與或準(zhǔn)備參與臨床試驗(yàn)。
除了開展這些臨床試驗(yàn)，臨床醫(yī)生和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對癌癥患者提供有關(guān)免疫治療宣教和知情同意也是一大問題，若不做好且客觀中肯的解說，很容易造成誤導(dǎo)，從而刺激更多患者參與臨床試驗(yàn)，并且抱有過度期望。
譬如，患者對于PD-1/L1免疫治療的預(yù)期效果可能高于大多數(shù)常規(guī)靶向化療方案。但是，這些未得到試驗(yàn)驗(yàn)證療效的免疫藥物，的確沒有足夠的數(shù)據(jù)證明對參與患者有效或緩解作用。
在國際市場上，特別是歐美發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的抗癌免疫藥治療費(fèi)用狀況分別是：美國為15.7萬美元/每年，日本為13.5萬美元/每年，歐盟為12.2萬美元/每年。
隨著越來越多的抗癌免疫藥批準(zhǔn)上市，該類藥將不再奇貨可居。患者也不會(huì)面臨一藥難求的窘?jīng)r，高盛報(bào)告分析“中國市場未來的抗癌免疫藥的合理費(fèi)用估計(jì)在1.5萬-2萬美元/每年左右（10-13萬元/每年）。
與業(yè)界預(yù)期巨大反差，高盛報(bào)告的預(yù)測認(rèn)為：如果抗癌免疫藥的市場價(jià)格差距如此巨大，將會(huì)引發(fā)其他國家癌癥患者蜂擁至國內(nèi)“醫(yī)療旅游”：在中國接受更便宜，但同等質(zhì)量的抗癌免疫治療，何樂而不為之。
由此，由此可以進(jìn)一步大膽預(yù)測，未來的醫(yī)療旅游+遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)模式將是實(shí)現(xiàn)上述國際醫(yī)療的前提和基礎(chǔ)。
這種三十年河?xùn)|、三十年河西的局面（中國人赴國外尋求腫瘤治療情形）將隨著國內(nèi)抗癌免疫治療的興起而回歸到墻內(nèi)花開，墻外香的局面。（本周在北京舉辦全球醫(yī)生組織與美國最大的醫(yī)生集團(tuán)簽約活動(dòng)啟動(dòng)如此趨勢）。
近十年來，中國已經(jīng)成為了開展國際多中心臨床試驗(yàn)的必爭之處。除了上述PD-1/PD-L1等檢查點(diǎn)抑制劑藥物的臨床試驗(yàn)，抗癌治療另一最熱門領(lǐng)域CAR-T細(xì)胞免疫治療，針對癌癥患者個(gè)性化免疫調(diào)節(jié)治療也在熱火朝天地進(jìn)行中。
兩年前，美國批準(zhǔn)了第一個(gè)CAR-T療法上市。目前，國內(nèi)還沒有CAR-T療法獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用。但已確認(rèn)有158項(xiàng)CAR-T臨床試驗(yàn)正在開展中，其數(shù)量之多僅次于美國。
在如此眾多的CAR-T臨床試驗(yàn)中，大部分CAR-T試驗(yàn)是來自本土生物技術(shù)和醫(yī)藥公司的創(chuàng)新產(chǎn)品，只有28％的臨床試驗(yàn)是國際藥企與本地生物技術(shù)藥企聯(lián)合運(yùn)作的。
最值得關(guān)注的是，CFDA從去年底連續(xù)頒布新的指導(dǎo)原則，積極鼓勵(lì)國內(nèi)科研人員自主創(chuàng)新，勇于突破。未來十年，國產(chǎn)抗癌治療的創(chuàng)新方法或許將讓全球患者一切“向東看”。但愿早一天如此。
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