國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進(jìn)展

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。

王立豐說，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

加快審評審批后，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進(jìn)入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

助推新藥快速上市，下一步將有哪些舉措？國家藥監(jiān)局局長焦紅介紹，一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng)，如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？

焦紅介紹，要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任；二是加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊伍；三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度，強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究，不斷滿足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取暫停銷售、撤市等處理措施。

境外檢查是指對注冊審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品在境外實(shí)施的檢查。焦紅說，要加大對藥品境外檢查力度，這是最直觀地了解進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、將監(jiān)管風(fēng)險前移、把好國門關(guān)的重要手段，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全，最大限度地保障我國消費(fèi)者的生命健康權(quán)益，并在監(jiān)管方面實(shí)現(xiàn)國際對等。

近幾年來，我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施，保證人民群眾用藥安全。