日前，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和禮來(Eli Lilly)公司聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的empagliflozin作為胰島素的輔助療法在治療成人1型糖尿病患者的臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。這意味著這款已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療2型糖尿病患者的藥物有望進(jìn)一步擴(kuò)展其適用患者群。
世界上的成年糖尿病患者高達(dá)4.25億，其中大部分為2型糖尿病患者。全球范圍內(nèi)1型糖尿病患者大約有3000萬。1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊產(chǎn)生胰島素的細(xì)胞導(dǎo)致身體中胰島素水平不足。患者通常需要終身每天接受胰島素注射來控制血糖水平，即便使用胰島素，控制血糖水平仍然是一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
Empagliflozin是勃林格殷格翰和禮來公司聯(lián)合開發(fā)的口服鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 (sodium glucose cotransporter-2, SGLT2)抑制劑。SGLT2的主要作用是在腎臟的腎近曲小管中介導(dǎo)葡萄糖和鈉離子的重吸收。通過抑制SGLT2的功能，empagliflozin能夠降低腎臟對血糖的重吸收，讓更多的血糖從尿液中排出，從而起到控制血糖水平的作用。它已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療患有心血管疾病的2型糖尿病患者。臨床試驗(yàn)表明，該藥物能夠降低2型糖尿病患者的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
名為EASE的臨床3期試驗(yàn)項(xiàng)目包括兩個(gè)含安慰劑對照的國際性雙盲臨床3期試驗(yàn)，它們共同檢驗(yàn)不同劑量的empagliflozin作為胰島素的輔助療法在治療1型糖尿病患者時(shí)的安全性和有效性?？傆?jì)1680名患者參加了這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在接受治療26周后患者經(jīng)過安慰劑校正的A1C水平變化。Empagliflozin 在所有接受檢驗(yàn)的劑量中都達(dá)到了主要終點(diǎn)。同時(shí)，empagliflozin在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中表現(xiàn)出的安全性特征與以前發(fā)布的安全性特征相同。
“雖然我們在胰島素療法和患者護(hù)理方面取得了很大的進(jìn)步，但是在美國仍然有三分之一的1型糖尿病患者不能很好地維持目標(biāo)血糖水平，”勃林格殷格翰公司臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)副總裁Thomas Seck博士說：“EASE臨床試驗(yàn)是我們探索如何利用empagliflozin改善患者健康并填補(bǔ)糖尿病療法空白的綜合臨床研發(fā)項(xiàng)目的一部分。我們期待將這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果與大家分享?！?/span>
EASE臨床3期項(xiàng)目的完整結(jié)果將于今年10月4日在德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協(xié)會(European Association for the Study of Diabetes)年會上公布。
參考資料：
[1] Boehringer Ingelheim and Lilly announce positive top-line Phase III data results for empagliflozin as adjunct to insulin in type 1 diabetes
[2] Empagliflozin 官方網(wǎng)站
以上分享來自北京煜森股權(quán)投資有限公司，想了解更多投融資、生物醫(yī)學(xué)科技的資訊，請關(guān)注“煜森資本”微信公眾號。
關(guān)于煜森資本：煜森資本成立于2016年，聚焦國際先進(jìn)的生物醫(yī)學(xué)科技，旨在打造一流的醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)和投融資平臺。核心團(tuán)隊(duì)由一批業(yè)內(nèi)資深企業(yè)家、投資人和職業(yè)經(jīng)理人組成，擁有豐富的研發(fā)、管理、創(chuàng)業(yè)、投資和資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，并擁有深厚的行業(yè)資源。煜森資本核心業(yè)務(wù)，包括天使投資、共同創(chuàng)業(yè)、財(cái)務(wù)顧問和專項(xiàng)投資基金四大板塊。煜森資本秉承“投資并與企業(yè)共成長”的理念，致力于成為企業(yè)的緊密合作伙伴，推動和協(xié)助企業(yè)共同發(fā)展，與投資和服務(wù)的企業(yè)攜手構(gòu)建中國醫(yī)療健康新生態(tài)。
