默沙東（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫療法Keytruda （pembrolizumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于已經(jīng)做過切除手術(shù)的高風(fēng)險3期黑色素瘤患者的輔助治療（adjuvant therapy）。該申請有望在2019年2月16號之前得到批復(fù)。Keytruda此前已被批準(zhǔn)作為一線藥物，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
黑色素瘤是嚴(yán)重的皮膚癌，表現(xiàn)為色素生成細(xì)胞不受控制地生長。過去四十年來，黑色素瘤的發(fā)病率一直在增加，2012年全球約有23.2萬例新診斷病例。在美國，黑色素瘤是最常見的癌癥類型之一，并且是造成絕大多數(shù)皮膚癌死亡的原因之一。預(yù)計在2018年，美國將有91270人被確診，9320人死于該病。
▲Keytruda的作用機理（圖片來源：Keytruda官網(wǎng)）
Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的主推藥物。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，使淋巴T細(xì)胞識別并殺死癌細(xì)胞。Keytruda已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌等。而就在本月12號，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)了Keytruda用于治療化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期宮頸癌患者。目前多項試驗正在評估其單獨使用或與其他藥物聯(lián)合使用的效果，共有10項臨床試驗正在進行中，4,500多名患者參與。
此sBLA申請是基于默沙東關(guān)鍵的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗與歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）合作進行，數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2018年年會上公布，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。試驗結(jié)果顯示Keytruda顯著延長了無復(fù)發(fā)生存期（RFS），在整體研究人群中與安慰劑相比，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了43%（HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74]；p<0.0001）。
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghau博士在一份聲明中說：“EORTC1325 / KEYNOTE-054是Keytruda首次在輔助環(huán)境中證明無復(fù)發(fā)生存獲益的試驗，我們將繼續(xù)在廣泛的臨床開發(fā)項目中，積極研究Keytruda作為輔助治療或早期輔助治療的表現(xiàn)。早期輔助治療干預(yù)已被證明是降低高危3期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險的重要因素。默沙東期待與FDA的合作，將Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治療?！?/span>
我們期待著Keytruda的此項申請早日獲批，造福晚期黑色素瘤患者！
參考資料：
[1] FDA Accepts Merck’s Supplemental Application for Keytruda in Advanced Melanoma
[2] Keytruda同時制勝晚期肺癌和黑色素瘤
[3] Keytruda官網(wǎng)
以上分享來自北京煜森股權(quán)投資有限公司，想了解更多投融資、生物醫(yī)學(xué)科技的資訊，請關(guān)注“煜森資本”微信公眾號。
關(guān)于煜森資本：煜森資本成立于2016年，聚焦國際先進的生物醫(yī)學(xué)科技，旨在打造一流的醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)和投融資平臺。核心團隊由一批業(yè)內(nèi)資深企業(yè)家、投資人和職業(yè)經(jīng)理人組成，擁有豐富的研發(fā)、管理、創(chuàng)業(yè)、投資和資本運作經(jīng)驗，并擁有深厚的行業(yè)資源。煜森資本核心業(yè)務(wù)，包括天使投資、共同創(chuàng)業(yè)、財務(wù)顧問和專項投資基金四大板塊。煜森資本秉承“投資并與企業(yè)共成長”的理念，致力于成為企業(yè)的緊密合作伙伴，推動和協(xié)助企業(yè)共同發(fā)展，與投資和服務(wù)的企業(yè)攜手構(gòu)建中國醫(yī)療健康新生態(tài)。
