近日，安進(jìn)(Amgen)公司宣布了在研生物類(lèi)似物(biosimilar)ABP710治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis, RA)患者的臨床3期試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，ABP710與infliximab相比達(dá)到了非劣效性(non-inferiority)的標(biāo)準(zhǔn)，而且該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)結(jié)果不排除ABP710達(dá)到了優(yōu)效性的標(biāo)準(zhǔn)。
RA 是一種慢性炎性疾病，它影響到世界上1％的成年人的生活。RA會(huì)導(dǎo)致多個(gè)關(guān)節(jié)出現(xiàn)疼痛、僵硬、腫脹，以及關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍和功能受到限制。如果不接受治療，RA造成的關(guān)節(jié)損傷會(huì)隨著時(shí)間的推移顯著加劇，以至于關(guān)節(jié)功能受到損害。
安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的ABP710是infliximab的生物類(lèi)似物。Infliximab是一種抗腫瘤壞死因子a(tumor necrosis factor alpha, TNFa)的單克隆抗體。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度RA，以及中度至重度克羅恩病(Crohn's disease)等其它炎性疾病。ABP710的有效成分是一個(gè)與infliximab氨基酸序列相同的TNFa單克隆抗體。ABP710的藥物劑型和強(qiáng)度與infliximab相同。
在安進(jìn)公司完成的隨機(jī)雙盲臨床3期試驗(yàn)中，558名患者以1：1的比例隨機(jī)接受ABP710或infliximab的治療。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是接受治療22周后實(shí)現(xiàn)ACR20的患者比例。ACR20指的是依據(jù)美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(American College of Rheumatology, ACR)的標(biāo)準(zhǔn)患者RA癥狀改善超過(guò)了20％。該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)為ACR50, ACR70和依據(jù)DAS28-CRP評(píng)分系統(tǒng)對(duì)RA癥狀的評(píng)估。
在這項(xiàng)試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)ACR20預(yù)設(shè)的等效界值(equivalence margin)為+/-15%，而試驗(yàn)中觀察到的置信區(qū)間上限為15.96%。ACR50和ACR70的變化趨勢(shì)與ACR20相同。使用DAS28-CRP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)RA癥狀的評(píng)估表明ABP710與infliximab之間的區(qū)別幾乎為零?？傮w來(lái)說(shuō)，ABP710和infliximab的安全性特征和免疫原性也非常類(lèi)似。
“我們認(rèn)為這項(xiàng)研究表明ABP710和infliximab之間不存在臨床意義上的區(qū)別，”安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說(shuō)：“生物類(lèi)似物的批準(zhǔn)是基于分析、非臨床和臨床數(shù)據(jù)。我們相信我們提供的整體證據(jù)表明ABP710與它的參考產(chǎn)品非常類(lèi)似。”
參考資料：
[1] Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab
[2] ABP 710: Matching Critical Biological Functions with Infliximab
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