近期，中國創(chuàng)新藥好消息不斷。5月，正大天晴的腫瘤原研創(chuàng)新藥福可維、乙肝生物新藥樂復(fù)能上市；6月，康芝藥業(yè)預(yù)防或治療手足口病的新藥獲美國專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書……專家指出，受審批改革等因素影響，中國創(chuàng)新藥物迎來了機遇期。有報告指出，2018-2020年，將有超過15個自主創(chuàng)新藥，以每年5個以上的速度持續(xù)密集獲批。未來十年，中國將從仿制藥大國升級為創(chuàng)新藥強國。
自主創(chuàng)新藥臨床申請快速增長
5月底，杰華生物全球首創(chuàng)的生物新藥樂復(fù)能(重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書和注冊批件，其可更高效抑制乙肝病毒的復(fù)制，是30多年來世界范圍內(nèi)首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物，也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新藥。
同樣是在5月，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊批件，這是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。
此外，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類新藥艾可寧(注射用艾博韋泰)、恒瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數(shù)個創(chuàng)新藥物也均在2018年上市。
中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)亦有新進展。6月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家就復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥開展獨家商業(yè)化等許可權(quán)利；康芝藥業(yè)6月26日宣布，已收到美國專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書，該專利通過抑制病毒發(fā)揮預(yù)防或治療手足口病。
數(shù)據(jù)顯示，近年來創(chuàng)新藥的臨床申請數(shù)量不斷提升。原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》提及，2017年，藥審中心完成審評的化藥創(chuàng)新藥臨床申請有542件，通過審評的有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗申請399件(共涉及170個品種)，較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。
有報告指出，預(yù)計在2018-2020年期間，將有超過15個自主創(chuàng)新藥，以每年5個以上的速度持續(xù)密集獲批。2013年到2020年，預(yù)計將有超過500個創(chuàng)新藥處于臨床階段，并將在2020年后開始陸續(xù)進入臨床后期和申報上市階段，保證創(chuàng)新藥能夠長期持續(xù)產(chǎn)出。中金證券分析師也分析指出，未來十年，中國將從仿制藥大國升級為創(chuàng)新藥強國。
審批改革與市場選擇成為關(guān)鍵
對于日益活躍的創(chuàng)新藥研發(fā)來說，政策層面的“松綁”成為關(guān)鍵舉措。
一直以來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)實力較為薄弱。數(shù)據(jù)顯示，2001-2016年美國批準(zhǔn)上市433個新藥，在中國上市的只有133個，占30.7%。而在近10年在我國上市的29個典型新藥，上市時間也比歐美晚幾年。其中，藥物審評審批時間過長，一直被認(rèn)為是重要因素。在2017年的全國藥品注冊管理工作會議上，原國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，目前影響藥物創(chuàng)新最為突出的問題就是藥物臨床試驗的審批時間太長，對創(chuàng)新藥物搶占市場的機會影響很大。
2017年10月，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，成為創(chuàng)新藥研發(fā)的一劑強心針。意見提出要改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新等措施。改革后的藥品審評審批機制優(yōu)先審評臨床急需的創(chuàng)新藥物，建立溝通交流制度和專家咨詢委員會制度，新藥臨床試驗審批時限從原來的20周左右縮短到30個工作日，這已接近美國食藥局標(biāo)準(zhǔn)。
另外，創(chuàng)新藥高昂的研發(fā)成本也讓不少企業(yè)望而生畏，業(yè)界對新藥研發(fā)一直有“10年10億美元”的說法，即新藥研發(fā)周期一般需要耗時10年，花費10億美元。在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，部分企業(yè)從創(chuàng)新中得到實惠，也是激發(fā)其他企業(yè)創(chuàng)新的動力。
以康弘藥業(yè)拳頭產(chǎn)品——治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品朗沐為代表，作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，該藥于2014年4月上市，2016年實現(xiàn)收入4.76億元，同比增長78.01%，為公司增長最快單品。2017年上半年，朗沐銷量的增長也成為拉動康弘藥業(yè)凈利潤以同比30％速度增長的主要原因。
史立臣認(rèn)為，創(chuàng)新已經(jīng)成為部分企業(yè)實現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展的必經(jīng)之路。
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