相關(guān)部門應(yīng)積極作為，盡早建立科學(xué)、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應(yīng)用管理體系
“在干細胞研究和技術(shù)開發(fā)領(lǐng)域，中國既不缺人才也不缺資金，更不缺豐富的臨床經(jīng)驗，缺的就是科學(xué)、高效的審批制度和及時、規(guī)范的管理政策?！睂＜抑赋?，俗話說“有病亂投醫(yī)”，目前許多重大疾病無藥可治，深受病痛折磨的患者對干細胞治療的需求巨大?！按蟮啦煌ㄐ〉纴y，‘大門緊閉’‘一味封堵’的做法不僅制約了國內(nèi)干細胞臨床研究與應(yīng)用的正常進展，也不利于從根本上解決干細胞亂象?！?/span>
專家們呼吁：主管部門應(yīng)積極作為，早日建立科學(xué)、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應(yīng)用管理體系。
加強干細胞藥物評審力量，改進審批程序。調(diào)集精兵強將、充實藥審部門，成立專門的干細胞產(chǎn)品評審部門；借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗，針對干細胞藥物特點，建立有別于化學(xué)藥和常規(guī)生物制品的干細胞新藥注冊、評審、臨床評價機制，開辟干細胞新藥綠色通道和孤寡藥特許通道，在保證嚴格、規(guī)范的同時提高審批效率。
早日出臺新規(guī)，對干細胞技術(shù)和產(chǎn)品實行分類分級管理。區(qū)別對待干細胞作為個體化治療技術(shù)和藥品的特殊性，分類、分階段管理。對于不直接涉及公眾健康的干細胞庫、非臨床干細胞產(chǎn)品等，實行備案制，讓市場發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對直接涉及公眾健康的干細胞藥物、干細胞臨床治療技術(shù)，制定科學(xué)的管理措施、行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標準，由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門嚴格監(jiān)管、有序開展臨床研究。
在此基礎(chǔ)上，試點先行，逐步有序推開干細胞臨床應(yīng)用。對于國家審批上市的干細胞藥物和經(jīng)臨床研究證明安全有效的治療技術(shù)，應(yīng)選擇條件具備的單位先行應(yīng)用，取得經(jīng)驗，形成成熟的治療方案后，再制定統(tǒng)一的行業(yè)標準在全國推廣。
“近些年蓬勃發(fā)展的研究證明，干細胞藥物和技術(shù)為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重大疾病開辟了新的途徑，將會對全球的醫(yī)療格局和人類的健康事業(yè)產(chǎn)生革命性的影響。如果我們因為有困難和風(fēng)險就裹足不前，將會在激烈的國際競爭中錯失良機、再次落后?！北徊稍L的一位專家說。
（本文節(jié)選自人民日報20150206第20版）
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