經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“必奇-蒙脫石散”，成為國(guó)內(nèi)首批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。
據(jù)了解，蒙脫石散由 IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于 1980 年 3 月在法國(guó)上市。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護(hù)劑，與粘液蛋白結(jié)合，提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能。還有吸附病原體和固定毒素作用，可防止病原體侵入黏膜和減少毒素對(duì)腸道刺激，并有助于修復(fù)腸道的消化和吸收功能。目前該藥在國(guó)內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、 十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。
蒙脫石散通過(guò)腸道吸附作用抑制腸道感染，以達(dá)到止瀉的作用，是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。中康CMH 中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)蒙脫石散市場(chǎng)總規(guī)模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)益普生占據(jù)近半市場(chǎng)，先聲藥業(yè)位列第二，市場(chǎng)份額為15.51%，剩余市場(chǎng)被40多家企業(yè)瓜分。
此次先聲藥業(yè)的“必奇?-蒙脫石散”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，跑在了眾多企業(yè)前列，將率先搶得中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)升級(jí)的大機(jī)遇。上月，我國(guó)正式成為ICH成員，這將促使我國(guó)藥品審評(píng)審批制度進(jìn)一步向國(guó)際并軌。低質(zhì)量、低水平仿制藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的市場(chǎng)現(xiàn)狀將一去不復(fù)返。優(yōu)勝劣汰，去蕪存菁，未來(lái)只有通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，與原研藥質(zhì)量保持一致的藥品，才能獲得去往市場(chǎng)的通行證。
根據(jù)CFDA發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，監(jiān)管部門明確提出“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。這意味著，沒有通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品將被迫失去醫(yī)院市場(chǎng)，而已通過(guò)的將率先享受市場(chǎng)優(yōu)待政策。此外，國(guó)家還通過(guò)醫(yī)保支付等多種渠道來(lái)促進(jìn)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品替代使用。
所以，先聲藥業(yè)率先搶得仿制藥一致性評(píng)價(jià)通行證意義重大，也將為近40億元的蒙脫石散市場(chǎng)帶來(lái)格局重塑契機(jī)。資料顯示，必奇?蒙脫石散于2000年上市，為甲類OTC非處方藥，劑型為散劑，成分為天然礦物石蒙脫石散，味香甜。必奇?蒙脫石散在2004年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，其原料藥以及制劑產(chǎn)品在2011年獲歐盟GMP認(rèn)證，質(zhì)量可靠，2013年該藥出口法國(guó)，2016年出口立陶宛。并且，必奇?蒙脫石散具備高安全性、起效快特點(diǎn)，75%的患者在使用必奇后，一天內(nèi)即可見效，獲得國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者一致認(rèn)可。
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