境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享！輝瑞宣布架構(gòu)大調(diào)整！天士力生物完成國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域Pre-IPO輪最大筆融資……

上周（7月8-13日），政策方面，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組大調(diào)整，新一屆小組成員名單出爐；此外，為持續(xù)推進(jìn)降低抗癌藥物價(jià)格，國(guó)家藥監(jiān)局正式宣布境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可共享。企業(yè)方面，港交所新政利好下，天士力生物完成國(guó)內(nèi)最大筆pre-IPO融資，或?qū)⒊蔀楦案凵鲜泄乐底罡叩纳镝t(yī)藥企業(yè)，而歌禮藥業(yè)則通過(guò)港交所聆訊，首家未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市在即。新藥方面，國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)頭孢菌素類(lèi)藥業(yè)獲批注冊(cè)，Opdivo+Yervoy獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌免疫治療法。

新一屆醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單出爐

7月12日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于調(diào)整國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員的通知》國(guó)辦發(fā)〔2018〕56號(hào)。名單調(diào)整后，國(guó)務(wù)院副總理孫春蘭任組長(zhǎng)，發(fā)展改革委主任何立峰、衛(wèi)生健康委主任馬曉偉、財(cái)政部部長(zhǎng)劉昆、人力資源社會(huì)保障部部長(zhǎng)張紀(jì)南、國(guó)務(wù)院副秘書(shū)長(zhǎng)丁向陽(yáng)、醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林任副組長(zhǎng)。和以往相比，此次副組長(zhǎng)的成員中，增加了國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)。

境外臨床數(shù)據(jù)可共享，進(jìn)口藥或?qū)⒔祪r(jià)

7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確，旨在為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵(lì)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國(guó)的上市，更好滿(mǎn)足我國(guó)患者的用藥需求。

天士力生物成國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域Pre-IPO輪最大“獨(dú)角獸”

 近日，擁有心腦血管領(lǐng)域重磅已上市產(chǎn)品“普佑克”及業(yè)內(nèi)最豐富研發(fā)管線(xiàn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)——天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達(dá)125億人民幣（約合19億美元）。此次融資由香港匯橋資本領(lǐng)投，法國(guó)梅里埃集團(tuán)、中國(guó)知名機(jī)構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣（接近1.5億美元）。值得一提的是，該項(xiàng)融資為目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大一筆融資，天士力生物或?qū)⒊蔀楦案凵鲜凶罡吖乐瞪镝t(yī)藥公司。

抗感染藥物難盈利，諾華關(guān)閉其在研項(xiàng)目，裁員上百人

日前，諾華生物醫(yī)學(xué)研究所（NIBR）正在關(guān)閉其位于加利福尼亞州埃默里維爾的早期抗感染研究項(xiàng)目。因此，該公司也將預(yù)計(jì)裁員約140人。正在削減的項(xiàng)目之一是LYS228，它被認(rèn)為是影響多種細(xì)菌菌株抗生素抗性的新藥劑，包括腸桿菌科（大腸桿菌和肺炎克雷伯菌）。

大冢制藥4.3億美元收購(gòu)腎病抗體療法公司Visterra

7月11日，日本大冢制藥和美國(guó)Visterra公司宣布，雙方已經(jīng)簽訂了一項(xiàng)明確的并購(gòu)協(xié)議。根據(jù)這項(xiàng)協(xié)議，大冢將以大約4.3億美元全現(xiàn)金交易方式收購(gòu)Visterra。大冢和Visterra的董事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了這項(xiàng)交易。在符合慣例的條件下，包括美國(guó)反壟斷法規(guī)定的等待期到期或終止，這筆交易預(yù)計(jì)將于2018年第三季度完成。

輝瑞宣布公司結(jié)構(gòu)大調(diào)整兩大業(yè)務(wù)部門(mén)拆分為三

7月11日，輝瑞（Pfizer）公司宣布將對(duì)公司結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，并專(zhuān)注于創(chuàng)新藥、仿制藥、以及消費(fèi)者醫(yī)療健康三大領(lǐng)域。根據(jù)規(guī)劃，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)部門(mén)將包含輝瑞現(xiàn)有的所有創(chuàng)新健康部門(mén)，以及一個(gè)全新的，針對(duì)醫(yī)院的新藥部門(mén)。后者將專(zhuān)注于無(wú)菌注射劑和抗感染藥的推廣。此外，輝瑞的生物類(lèi)似物（biosimilar）管線(xiàn)將與腫瘤、感染、以及免疫學(xué)業(yè)務(wù)進(jìn)行整合。第二大業(yè)務(wù)部門(mén)將專(zhuān)注輝瑞專(zhuān)利過(guò)期或即將過(guò)期的重磅藥物，如Lyrica、Lipitor、Norvasc、以及Viagra。

歌禮制藥通過(guò)港交所聆訊，港股首家未盈利生物科技公司上市在即

根據(jù)聯(lián)交所披露信息顯示，7月10日，歌禮制藥已通過(guò)聆訊。按照接下來(lái)的流程，公司將正式面向香港市場(chǎng)投資者進(jìn)行詢(xún)價(jià)路演，開(kāi)啟上市之路。據(jù)了解，歌禮制藥成立于2011年，主攻中國(guó)特異性疾病和藥物市場(chǎng)，尤其是肝病藥物，致力于治療肝病相關(guān)疾病的新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前有5項(xiàng)抗病毒藥物發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)計(jì)劃，包括兩個(gè)臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治療藥物“戈諾衛(wèi)”預(yù)計(jì)在今年第三季度前推出。 

我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的頭孢菌素類(lèi)抗生素獲批注冊(cè)

日前，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的的兩份《藥品注冊(cè)批件》，注射用頭孢硫脒(規(guī)格分別為1.0g、0.5g)獲批注冊(cè)。

基石藥業(yè)PD-1抑制劑CS1003獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床

7月12日，基石藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。CS1003 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局授予特殊審批流程，從臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥審中心受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)不到4個(gè)月。

Opdivo+Yervoy獲批，成首個(gè)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌免疫組合療法

近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab，3mg/kg）聯(lián)合低劑量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg），用于既往接受3種標(biāo)準(zhǔn)化療方案（氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康）后病情進(jìn)展的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兒科患者（12歲及以上）和成人患者的治療。此次批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）而加速批準(zhǔn)。