今日，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和推廣新型抗生素以治療多重耐藥細(xì)菌感染的生物醫(yī)藥公司Spero Therapeutics宣布獲得1570萬(wàn)美元的資金，并有可能在5年內(nèi)獲得來(lái)自美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）的額外2850萬(wàn)美元資助。該資金將支持Spero口服碳青霉烯類(lèi)候選藥物SPR994的臨床開(kāi)發(fā)，用于治療由耐藥性革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）。此外，美國(guó)國(guó)防威脅降低局（DTRA）將為機(jī)構(gòu)間合作的非臨床生物防御方面提供高達(dá)1000萬(wàn)美元的資金支持。兩家機(jī)構(gòu)將共同為SPR994的臨床開(kāi)發(fā)和生物防御評(píng)估提供高達(dá)5420萬(wàn)美元的資金，其中一部分需要BARDA和Spero達(dá)到特定的里程碑。
作為與Spero機(jī)構(gòu)間合作的一部分，美國(guó)陸軍傳染病醫(yī)學(xué)研究所（USAMRIID）也將開(kāi)展一系列研究，來(lái)評(píng)估SPR994治療由炭疽、鼠疫和類(lèi)鼻疽等生物防御威脅引起的感染的療效。此次合作還可能包括一項(xiàng)針對(duì)肺炎患者的臨床試驗(yàn)（SPR994的活性成分tebipenem已在日本獲批用于兒科的該適應(yīng)癥）。
本文來(lái)源：藥明康德
SPR994是Spero的在研新型口服制劑——碳青霉烯類(lèi)抗生素tebipenem，該抗生素自2009年起以商品名Orapenem?在日本用于常見(jiàn)的兒科感染。碳青霉烯類(lèi)是一類(lèi)重要的抗生素，已被證明對(duì)耐藥性革蘭氏陰性菌感染是安全有效的。在臨床前研究中，SPR994顯示出對(duì)抗革蘭氏陰性菌的強(qiáng)效抗生素活性，包括產(chǎn)生大腸桿菌的超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）和產(chǎn)生ESBL的肺炎克雷伯菌，效果類(lèi)似于靜脈注射的ertapenem。
日本公司Meiji Seika在開(kāi)發(fā)tebipenem期間，已經(jīng)對(duì)約1200名受試者給藥。此外，上市后效果數(shù)據(jù)報(bào)告了tebipenem在3540名患有肺炎、中耳炎或鼻竇炎的兒科患者中的安全性和有效性，這些數(shù)據(jù)與Meiji進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的安全性一致。去年10月，Spero啟動(dòng)了SPR994的1期臨床試驗(yàn)，是在健康受試者中進(jìn)行的雙盲、安慰劑對(duì)照、遞增劑量的多隊(duì)列研究。該試驗(yàn)評(píng)估了SPR994的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，為Spero計(jì)劃的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)進(jìn)行劑量選擇。今年7月初，Spero公布了該試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，并期望將在第三季度報(bào)告1期臨床試驗(yàn)MAD部分的最終數(shù)據(jù)。Spero計(jì)劃在今年下半年向FDA提出申請(qǐng)，進(jìn)行3期研究前的討論會(huì)議，并于年底啟動(dòng)治療cUTI的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，以支持新藥申請(qǐng)（NDA）。
▲Spero Therapeutics研發(fā)管線(xiàn)（圖片來(lái)源：Spero Therapeutics官方網(wǎng)站）
“我們很榮幸成為獎(jiǎng)項(xiàng)的獲得者，并參與BARDA和DTRA這一獨(dú)特的機(jī)構(gòu)間合作。我們期待通過(guò)臨床開(kāi)發(fā)推動(dòng)SPR994用于公共和生物防御，我們將針對(duì)新出現(xiàn)的耐藥感染引起的公共衛(wèi)生需求，”Spero首席執(zhí)行官Ankit Mahadevia博士說(shuō)：“我們相信這筆資金可以驗(yàn)證SPR994在廣泛的治療領(lǐng)域的臨床潛力，以及小型生物技術(shù)公司與BARDA和DTRA合作將這些創(chuàng)新療法帶給患者的能力。”
我們期待這一機(jī)構(gòu)間合作能盡快帶來(lái)這種新型抗生素，造福廣大民眾。
參考資料：
[1] Spero Awarded up to $54 Million by BARDA and DTRA to Support SPR994 Development
[2] Taking on biodefense threats, antibiotics maker Spero inks $54M in government deals
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