FDA最新批準(zhǔn)了輝瑞公司的生物類似藥，安進公司的抗貧血大藥，優(yōu)保津（Neupogen）的生物仿制藥，Nivestym filgrastim-aafi。
輝瑞的這個生物類似于被批準(zhǔn)用于優(yōu)保津標(biāo)簽的所有適應(yīng)癥。
優(yōu)保津治療中性粒細(xì)胞減少癥,被廣泛用于治療貧血。
就在上周，美國食品和藥物管理局（FDA）局長斯科特·戈特利布（Scott Goettlieb）發(fā)布了FDA生物仿制藥行動計劃，他表示，美國生物仿制藥市場“貧血”.
相比歐盟，美國的生物類似藥有藥無市。目前，在 11個FDA批準(zhǔn)的生物仿制藥中，只有三種在市場上銷售。
這是因為，生物仿制藥藥企要與原研藥企進行“專利舞蹈”，這無疑大大延遲了生物類似要上市的時間。
面對生物世紀(jì)的問題，輝瑞發(fā)言人Thomas Biegi拒絕透露這款生物仿制藥的上市時間表。
輝瑞只表示，Nivestym的成本將“與Neupogen相比大幅折扣”，而優(yōu)保津的成本為每0.5毫升包裝333美元。
目前，輝瑞拒絕透露定價的細(xì)節(jié)。
在歐洲，歐盟醫(yī)藥局（EMA）在2010年就批準(zhǔn)了Nivestym。
在美國，諾華公司旗下的山德士是目前唯一銷售的公司，山德士銷售優(yōu)保津的生物仿制藥Zarxio filgrastim-sndz。這款產(chǎn)品的成本為每0.5 mL包裝275.66美元，比原研產(chǎn)品藥價低18%。
英文原文：
https://www.biocentury.com/bc-extra/company-news/2018-07-20/fda-approves-pfizers-neupogen-biosimilar
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