政策盤(pán)點(diǎn):未來(lái)5-10年 基因檢測(cè)成為重點(diǎn)發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)

政府對(duì)基因產(chǎn)業(yè)的支持,是基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展的一個(gè)利好因素。以2015年科技部首次召開(kāi)“國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專(zhuān)家會(huì)議”為標(biāo)志,中國(guó)在戰(zhàn)略層面進(jìn)入“精準(zhǔn)醫(yī)療”時(shí)代。政府到2030年前擬投入600億元發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療。而基因檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)路徑。并且在之后的有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)、科技創(chuàng)新的“十三五”規(guī)劃中,政府又多次提及要把基因檢測(cè)作為重點(diǎn)發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè),快速推進(jìn)基因檢測(cè)在重大疾病早期篩查、個(gè)體化治療等方面的臨床應(yīng)用。這意味著未來(lái)5-10年的時(shí)間里,基因檢測(cè)行業(yè)將得到來(lái)自政府資金、科研成果轉(zhuǎn)化等多方面支持。


2014年

2014年,原衛(wèi)計(jì)委和原食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)基因測(cè)序行業(yè)監(jiān)管,無(wú)創(chuàng)產(chǎn)檢和腫瘤測(cè)序等臨床級(jí)別的基因測(cè)序產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)始逐步走向規(guī)范。

2015年

2015年,發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略,基因檢測(cè)技術(shù)被列入“新型健康技術(shù)惠民工程”。國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《國(guó)家發(fā)改委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》,強(qiáng)調(diào)了重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù),快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化,3年內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)示范中心,以開(kāi)展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點(diǎn),推動(dòng)基因檢測(cè)等先進(jìn)健康技術(shù)普及惠民,引領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。

2015年3月,科技部召開(kāi)首次國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專(zhuān)家會(huì)議,提出中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,2030年前擬投入600億元;

2015年6月發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》,提出快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及試劑、儀器的國(guó)產(chǎn)化;

2016年

2016年3月,科技部發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》,將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)之一。指南中明確提出:要通過(guò)對(duì)單細(xì)胞組學(xué)技術(shù)的研發(fā),建立單細(xì)胞的高通量快速分離、捕獲、提取及測(cè)序技術(shù);從而深入推進(jìn)單細(xì)胞技術(shù)在重大及罕見(jiàn)疾病臨床研究和治療中的應(yīng)用。

2016年3月,“十三五”規(guī)劃綱要全文發(fā)布。綱要提出醫(yī)療健康領(lǐng)域需加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù),生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值要倍增,“八個(gè)方面”推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè),包括加速推動(dòng)基因組學(xué)等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用,建設(shè)網(wǎng)絡(luò)化應(yīng)用示范體系,推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療、新型藥物、生物育種等新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)模化發(fā)展,推進(jìn)基因庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)等基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)。

2016年4月,國(guó)家發(fā)改委辦公廳下發(fā)有關(guān)復(fù)函,批復(fù)在全國(guó)建設(shè)27個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心,從國(guó)家戰(zhàn)略層面上加速推動(dòng)我國(guó)基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化和跨越式發(fā)展,旨在大力發(fā)展基因檢測(cè)技術(shù),提高出生缺陷疾病、遺傳性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平,全面提高人口質(zhì)量。

2016年7月發(fā)布《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》,提到重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合等核心關(guān)鍵技術(shù);

2016年7月,原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了第一批二代基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用示范單位及遺傳病診斷等試點(diǎn)專(zhuān)業(yè);

2016年8月,國(guó)務(wù)院正式印發(fā)了《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》)?!兑?guī)劃》共提及“醫(yī)藥”一詞近20次,涉及了精準(zhǔn)醫(yī)療、基因編輯、免疫治療、干細(xì)胞等多個(gè)熱門(mén)領(lǐng)域。同時(shí),《規(guī)劃》指出,要加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變,重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、再生醫(yī)學(xué)等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展,提高生物技術(shù)原創(chuàng)水平。

2016年9月,精準(zhǔn)醫(yī)療醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心發(fā)布“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng),2016年第一批立項(xiàng)批復(fù)公告。根據(jù)國(guó)發(fā)﹝2014﹞64號(hào)文件精神,衛(wèi)計(jì)委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心負(fù)責(zé)管理的國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)已按規(guī)定程序完成第一批共計(jì)56個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)通知發(fā)放及任務(wù)書(shū)簽署工作,該批項(xiàng)目2016年度經(jīng)費(fèi)撥款工作也將于兩周內(nèi)完成。

2016年10月,原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)行)》的管理文件,其中規(guī)定:開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開(kāi)展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的,至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的,至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。

2016年10月,原衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》,其中對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前篩查和診斷的機(jī)構(gòu)、人員及設(shè)備試劑作出了新的要求。

2016年11月,國(guó)家工信部、國(guó)家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。指南指出:精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開(kāi)發(fā)和疾病診療提供了全新方向,基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn),腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展,新型材料廣泛應(yīng)用,互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合,產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展,完善行業(yè)準(zhǔn)入政策,加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理,促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求,緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。

2017年

2017年初發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,目標(biāo)是基因檢測(cè)能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋新出生人口50%以上。

2017年5月,科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》的通知。文件將突破若干個(gè)前沿關(guān)鍵技術(shù)定位接下來(lái)的重點(diǎn)任務(wù),其中就包括發(fā)展新一代基因測(cè)序技術(shù)、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學(xué)技術(shù)。

2017年12月28日,啟動(dòng)“中國(guó)十萬(wàn)人基因組計(jì)劃”,包括漢族和人口數(shù)量在500萬(wàn)以上的壯族、回族等。

自2014年以來(lái),基因檢測(cè)的鼓勵(lì)政策和行業(yè)規(guī)范頻頻頒發(fā),加快了基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展,推進(jìn)了基因檢測(cè)技術(shù)的更新,同時(shí)也使整個(gè)基因檢測(cè)市場(chǎng)更為有序。但是,總的來(lái)說(shuō),基因檢測(cè)行業(yè)還處于發(fā)展階段,依然存在眾多挑戰(zhàn)。在未來(lái)的幾年里,國(guó)家和各地區(qū)政府依舊會(huì)不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢(shì),出臺(tái)相應(yīng)政策,積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。


關(guān)于煜森資本

煜森資本成立于2016年,聚焦國(guó)際先進(jìn)的生物醫(yī)學(xué)科技,旨在打造一流的醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)和投融資平臺(tái)。核心團(tuán)隊(duì)由一批業(yè)內(nèi)資深企業(yè)家、投資人和職業(yè)經(jīng)理人組成,擁有豐富的研發(fā)、管理、創(chuàng)業(yè)、投資和資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn),并擁有深厚的行業(yè)資源。煜森資本核心業(yè)務(wù),包括天使投資、共同創(chuàng)業(yè)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)和專(zhuān)項(xiàng)投資基金四大板塊。煜森資本秉承“投資并與企業(yè)共成長(zhǎng)”的理念,致力于成為企業(yè)的緊密合作伙伴,推動(dòng)和協(xié)助企業(yè)共同發(fā)展,與投資和服務(wù)的企業(yè)攜手構(gòu)建中國(guó)醫(yī)療健康新生態(tài)。