治療HIV感染，GSK新藥3期達(dá)到主要終點(diǎn)

今日，葛蘭素史克（GSK）公司旗下的ViiV Healthcare公司宣布由多替拉韋鈉（dolutegravir，DTG）和拉米夫定（lamivudine, 3TC）構(gòu)成的雙藥治療方案在治療初治HIV感染患者的臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。在接受治療48周以后，該雙藥治療方案的療效與由DTG＋替諾福韋（tenofovir，TDF）／恩曲他濱（emtricitabine，F(xiàn)TC）的三藥治療方案相比，達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，而且不會(huì)引發(fā)病毒抗性的產(chǎn)生。

艾滋病是由于HIV病毒感染導(dǎo)致的全球性傳染病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2016年全球有3670萬HIV感染患者，其中210萬為不滿15歲的兒童。在2016年有1800萬新HIV感染患者，其中包括16萬名兒童。大約100萬人在2016年因?yàn)镠IV感染而去世。

本文來源：藥明康德

對(duì)HIV的科學(xué)研究和療法的開發(fā)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年6月，全球有2000多萬HIV感染患者能夠接受抗病毒療法的治療?？共《警煼m然不能完全治愈HIV感染，但是可以抑制體內(nèi)病毒數(shù)量，維護(hù)身體健康并且防止HIV病毒的繼續(xù)傳播。目前的標(biāo)準(zhǔn)抗病毒療法通常是由3種，甚至更多種抗病毒藥物組成的雞尾酒治療方案，使用不同藥物在HIV復(fù)制的不同階段阻斷病毒復(fù)制的進(jìn)行。由于HIV感染患者需要終身服藥來控制HIV病毒，隨著更強(qiáng)力的抗病毒藥物的出現(xiàn)，研究人員開始重視治療方案的耐受性和便捷性。

ViiV Healthcare公司的雙藥方案由整合酶抑制劑DTG和逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑3TC構(gòu)成。在名為GEMINI的兩項(xiàng)相同的隨機(jī)雙盲，多中心，非劣效性臨床3期試驗(yàn)中，初治HIV-1感染患者接受了DTG＋3TC雙藥方案或DTG+TDF/FTC三藥方案的治療。DTG+TDF/FTC的三藥治療方案是目前的一線HIV治療方法。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療48周之后，DTG+3TC的雙藥方案與三藥方案相比達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。91％接受DTG+3TC療法的患者血漿中的HIV-1 RNA數(shù)目小于50拷貝／毫升，接受三藥方案治療的對(duì)照組數(shù)值為93％。病毒學(xué)失敗率在所有治療組和對(duì)照組中都小于或等于1％。而且，病毒學(xué)失敗的患者沒有因?yàn)榻邮苤委煻a(chǎn)生抗性。 

ViiV Healthcare公司的首席科學(xué)官兼首席醫(yī)學(xué)官John C. Pottage, Jr. 博士說：“這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明我們應(yīng)該重新思考使用3種或者更多藥物治療HIV的傳統(tǒng)策略。GEMINI項(xiàng)目的結(jié)果表明DTG+3TC構(gòu)成的雙藥方案可以成為初治患者的重要治療選擇。我們相信沒有患者應(yīng)該服用他們不需要的藥物?！?/span>

ViiV Healthcare公司計(jì)劃在今年為DTG+3TC的固定劑量復(fù)方制劑遞交上市申請(qǐng)。

參考資料：

[1] ViiV Healthcare presents phase III data at AIDS 2018 from landmark GEMINI studies showing two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment na?ve HIV patients, with no emergence of resistance

[2] The Global HIV/AIDS Epidemic