HIV新藥Symtuza獲美國FDA批準(zhǔn)

近年來，HIV-1感染者人數(shù)日益攀升，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS) 的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2017年全球感染HIV的人數(shù)高達(dá)3690萬(180萬為新感染患者)，其中僅2170萬感染者接受抗病毒治療。這些年HIV治療領(lǐng)域雖然取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是研究人員仍在尋找可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學(xué)抑制，并且方便給藥、患者服藥依從性好的治療方案。

Symtuza的獲批無疑給HIV-1感染者帶來了新的希望，而且也使其成為美國市場(chǎng)上首個(gè)也是唯一一個(gè)把已被證明療效持久、具有對(duì)耐藥的高度基因屏障的達(dá)蘆那韋和可以改善腎功能、骨密度特性的替諾福韋艾拉酚胺集中于同一片藥物內(nèi)的單一片劑方案(STR)。

此次Symtuza獲批是基于AMBER和EMERALD這兩個(gè)為期48周、關(guān)鍵性的III期臨床試驗(yàn)。其中AMBER研究是針對(duì)既往未接受ARV治療的HIV-1成人感染者，EMERALD研究是針對(duì)已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者；AMBER研究是將Symtuza與D/C+F/TDF方案進(jìn)行比較，EMERALD研究將Symtuza與繼續(xù)接受增強(qiáng)型蛋白酶抑制劑(bPI)+F/TDF方案進(jìn)行比較。

其中AMBER研究數(shù)據(jù)顯示：Symtuza與對(duì)照組相比，病毒學(xué)抑制率為91.4%比88.4%，病毒學(xué)失敗率為4.4%比3.3%，但是Symtuza耐受性較好，不良事件導(dǎo)致的治療中斷較對(duì)照方案少(2% vs 4%)驗(yàn)。EMERALD研究結(jié)果顯示：Symtuza與對(duì)照組相比，病毒學(xué)抑制率為94.9%比93.7%，病毒學(xué)失敗率為0.8%比0.5%，兩組均沒有患者因病毒學(xué)失敗中止治療。令人興奮的是這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)都顯示，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數(shù)和某些腎功能指標(biāo)與對(duì)照組相比有顯著提高，不過這些骨密度變化的長(zhǎng)期臨床意義尚不清楚。

Symtuza為什么會(huì)出現(xiàn)如此喜人的臨床數(shù)據(jù)呢？

因?yàn)?Symtuza (D/C/F/TAF，800mg /150mg /200mg /10mg)是一種結(jié)合了800mg蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋(darunavir）、150mg藥代動(dòng)力學(xué)增效劑可比司他(cobicistat)、200mg核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑恩曲他濱(emtricitabine)及10mg替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)四種藥物的固定劑量單片復(fù)方制劑，它不僅耐藥屏障高、耐受性好，而且患者服藥依從性好，每天只需吃飯時(shí)服用一片就好。

除了以上優(yōu)勢(shì)，使用Symtuza還是有很多需要注意的點(diǎn)。在接受該藥治療之前或開始治療時(shí)，需要對(duì)患者進(jìn)行乙型肝炎病毒(HBV)感染和腎功能的檢測(cè)，并且在治療期間檢測(cè)腎功能。對(duì)于那些肌酐清除率低于30mL/分鐘或肝損害嚴(yán)重的HIV-1感染患者，不推薦使用此藥。不僅如此，還要注意Symtuza標(biāo)簽中帶有一個(gè)治療后有乙肝急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的黑框警。