默沙東PD-1抑制劑Keytruda國內(nèi)獲批、長春長生違法事實基本查清

新藥消息驚喜不斷！上周，默沙東K藥在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)第二款PD-1品種，華北制藥自主研發(fā)的1類狂犬病毒單抗Ⅲ期臨床試驗申請獲得了批準，有望填補狂犬疫苗市場空位。而另一家由于狂犬病疫苗造假深陷泥潭的長春長生違法事實基本查清，為掩蓋事實，曾銷毀監(jiān)控錄像等證據(jù)。

政策

第五批通過一致性評價品種名單出爐

7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于蒙脫石散等16個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第五批）》。同時，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，國家藥監(jiān)局不再分批公告。

新藥

默沙東Keytruda獲批

7月26日，默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

該產(chǎn)品在歐美市場的商品名為Keytruda，早已受到中國醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。此前，百時美施貴寶研發(fā)的Opdivo得益于優(yōu)先審評的綠色通道，這款患者急需的PD-1藥物在中國的審批一路暢通，從申報上市到獲批不足9個月。

華北制藥1類狂犬疫苗單抗即將面世

近日，華北制藥發(fā)布公告稱，下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗申請獲得了批準。

科倫藥業(yè)創(chuàng)新1類化藥KL280006注射液獲臨床批件

7月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動劑 KL280006 注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

拜耳A型血友病新藥Kovaltry獲批在中國上市

近日，拜耳公司宣布，A型血友病新藥Kovaltry已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于A型血液病兒童及成人患者的常規(guī)預(yù)防性治療、按需治療、圍手術(shù)期出血事件的管理。Kovaltry是一種未修飾的、全長重組凝血因子VIII產(chǎn)品，在臨床試驗中每周2次或3次預(yù)防性用藥，能夠有效控制及預(yù)防A型血有病患者的出血事件。

GSK瘧疾新藥獲批上市

葛蘭素史克（GSK）與Medicines for Malaria Venture宣布，美國FDA已批準其Krintafel（tafenoquine）上市，治療間日瘧原蟲瘧疾（P. vivaxmalaria）。值得一提的是，這是首款單劑即可預(yù)防間日瘧原蟲瘧疾的新藥，也是今年美國FDA批準的第23款新藥。

企業(yè)

投資3億美元，GSK與23andMe合作研發(fā)新藥

7月26日，葛蘭素史克宣布，與消費者基因檢測先驅(qū)公司23andMe宣布達成4年獨家合作，將利用人類遺傳學(xué)信息研發(fā)創(chuàng)新療法。GSK同時將對23andMe進行3億美元的股權(quán)投資。

長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作取得重大進展

7月27日，新華社報道，據(jù)國務(wù)院調(diào)查組消息，長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件的調(diào)查工作取得重大進展。企業(yè)違法違規(guī)的事實，已基本查清。

該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病疫苗生產(chǎn)成功率，違反批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，包括使用不同批次原液勾兌進行產(chǎn)品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產(chǎn)品使用超過規(guī)定有效期的原液生產(chǎn)成品制劑，虛假標注制劑產(chǎn)品生產(chǎn)日期，生產(chǎn)結(jié)束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產(chǎn)階段進行。

為掩蓋上述違法違規(guī)行為，企業(yè)有系統(tǒng)地編造生產(chǎn)、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發(fā)票，以應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。

據(jù)介紹，7月6日至8日，藥品監(jiān)管部門對長春長生公司進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)。此后，長春長生公司為掩蓋事實，對內(nèi)部監(jiān)控錄像儲存卡、部分計算機硬盤進行了更換、處理，銷毀相關(guān)證據(jù)。