今日，Nektar Therapeutics公司宣布美國FDA已經(jīng)接受了該公司為NKTR-181提交的新藥上市申請（NDA）。NKTR-181是該公司研發(fā)的first-in-class阿片類（opioid）分子，它有望用于治療未接受過阿片類藥物治療的成年慢性腰痛患者。NKTR-181的獨特分子結構能夠顯著減少該分子進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的機率，從而減少患者對藥物上癮的風險。
疼痛是人們尋找藥物治療最常見的原因之一，而腰痛是在美國成年人中導致殘疾的第二大原因。阿片類藥物被認為是治療疼痛最有效的方法之一。雖然它能夠顯著減輕疼痛，但是阿片類藥物同時靶向大腦中的多巴胺獎勵系統(tǒng)，讓患者產(chǎn)生欣悅等精神癥狀。這是導致患者上癮和濫用阿片類藥物的主要原因。
Nektar公司開發(fā)的NKTR-181是一種長效的特異性μ-阿片類受體的激動劑。它的獨特分子結構設計降低了NKTR-181滲透血腦屏障的能力，從而延緩了該藥物進入大腦的速度，因而減弱了大腦釋放多巴胺的速度。這讓NKTR-181在維持長效鎮(zhèn)痛效應的同時，減少因為靶向CNS引起的欣悅等副作用，降低了患者上癮的風險。
NKTR-181與其它防止上癮的阿片類藥物的區(qū)別是它是一種創(chuàng)新的分子結構，而不依賴于藥物配方上的改變。它的優(yōu)點在于患者無法通過自己改變藥物配方的方法加強該藥物的上癮效果。美國FDA已經(jīng)授予NKTR-181快速通道資格。
Nektar 公司本次遞交的NDA申請是基于廣泛的臨床和非臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)包括15項總計包含2234名患者的不同研究。其中包括包含600名中度或重度慢性腰痛患者的臨床3期試驗。在檢測NKTR-181鎮(zhèn)痛療效的臨床試驗中，NKTR-181與安慰劑相比將患者的疼痛評分降低了65％以上（p=0.0019）。而在檢測NKTR-181上癮風險的臨床試驗中，NKTR-181與常用阿片類藥物相比，上癮風險顯著降低（p<0.0001)。即使使用超過常用治療劑量的NKTR-181，它的上癮風險仍然比治療劑量的常用阿片類藥物低（p=0.0071）。
FDA預計在2019年5月28日前對該藥物能否上市作出決定。讓我們預祝這款創(chuàng)新藥物早日獲得批準，為慢性腰痛患者造福。
參考資料：
[1] Nektar Therapeutics Announces New Drug Application for NKTR-181 Accepted for Review by FDA
[2] NKTR-181官方介紹
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