2018年7月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了生物類似藥NIVESTYM?用于原研藥Neupogen1所有符合條件的適應癥。
“美國食品藥品監(jiān)督管理局此次批準NIVESTYM，標志著中性粒細胞減少癥患者在擴大關(guān)鍵藥品獲取途徑方面，邁出了重要的一步；這些患者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發(fā)生危及生命的潛在副作用，” 輝瑞核心醫(yī)療集團美國研究所所長Berk Gurdogan說。“我們相信，像Nivestym這樣的生物類似藥，有助于滿足不斷演變的醫(yī)療保健需求，并有望為患者帶來更實惠的藥品。”
此次FDA的批準，是基于對數(shù)據(jù)包的全面審查、以及證明Nivestym與原研藥Neupogen具有高度相似性的全部佐證。
在美國，NIVESTYM具有以下適應癥2
◆ 在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非骨髓性惡性腫瘤患者中，降低表現(xiàn)為重度中性粒細胞減少癥伴發(fā)熱的感染（發(fā)熱性中性粒細胞減少癥）的發(fā)生率。 ◆ 縮短急性髓性白血?。ˋML）患者在誘導化療或鞏固化療后，中性粒細胞的恢復時間和發(fā)熱持續(xù)時間。 ◆ 縮短與中性粒細胞減少和中性粒細胞減少相關(guān)的臨床后遺癥的持續(xù)時間，例如，接受清髓性化療，然后進行骨髓移植（BMT）的非骨髓性惡性腫瘤患者的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥。 ◆ 用于將自體造血祖細胞調(diào)動至外周血，以便通過白細胞分離術(shù)進行收集。 ◆ 長期給藥以減少先天性中性粒細胞減少癥、周期性中性粒細胞減少癥或特發(fā)性中性粒細胞減少癥的有癥狀患者重度中性粒細胞減少癥（如發(fā)熱、感染、口腔潰瘍）后遺癥的發(fā)生率和持續(xù)時間。
NIVESTYM預計將在美國上市，比目前的Neupogen批發(fā)收購成本（WAC）價有明顯的降價。WAC不包括付款人、供應商、分銷商和其他采購組織的折扣。
Nivestym是輝瑞獲得美國FDA批準的第4種生物類似藥。目前，輝瑞生物類似藥產(chǎn)品線包含10種獨特的生物類似藥分子，其中有5種資產(chǎn)處于研發(fā)階段的中后期。3
輝瑞在腫瘤生物類似藥領域的產(chǎn)品 在生物類似藥開發(fā)上市方面，自2007年，輝瑞已有三款生物類似藥在歐盟或美國獲批，包括:
◆ 2007年，全球首個重組紅細胞生成素生物類似藥RETACRIT在歐盟獲批。
◆ 2010年，新型非格司亭（重組人粒細胞集落刺激因子）生物類似藥NIVESTIM在歐盟獲批。
◆ 2013年，INFLECTRA?（英夫利昔單抗）成為歐盟批準的第一款單克隆抗體生物類似藥。
◆ 2016年，INFLECTRA獲批在美國使用。
關(guān)于生物類似藥（Biosimilar） 研發(fā)生物類似藥需要有先進的科學技術(shù)和工藝，以及縝密的分析檢測和數(shù)據(jù)分析，使用最先進的分析工具將生物類似藥與原研藥品進行對比。主要分為細胞系創(chuàng)建、倍增和純化三大過程。 生物類似藥是經(jīng)過精心開發(fā)且被證明與已批準上市的原研生物制劑高度相似的藥品，有助于滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，提高藥品的可及性和降低價格。生物類似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面，與原研藥沒有臨床顯著性差異。增加生物類似藥的使用，將潛在降低醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本和提高效率：以美國為例，在實施生物類似藥法案后，醫(yī)療支出在2009年至2018年期間的節(jié)約數(shù)額高達250億美元 。隨著時間的推移，生物類似藥的復合價值可能會有更進一步的體現(xiàn)。
關(guān)于煜森資本 煜森資本成立于2016年，聚焦國際先進的生物醫(yī)學科技，旨在打造一流的醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)和投融資平臺。核心團隊由一批業(yè)內(nèi)資深企業(yè)家、投資人和職業(yè)經(jīng)理人組成，擁有豐富的研發(fā)、管理、創(chuàng)業(yè)、投資和資本運作經(jīng)驗，并擁有深厚的行業(yè)資源。煜森資本核心業(yè)務，包括天使投資、共同創(chuàng)業(yè)、財務顧問和專項投資基金四大板塊。煜森資本秉承“投資并與企業(yè)共成長”的理念，致力于成為企業(yè)的緊密合作伙伴，推動和協(xié)助企業(yè)共同發(fā)展，與投資和服務的企業(yè)攜手構(gòu)建中國醫(yī)療健康新生態(tài)。
