輝瑞告強(qiáng)生勝訴; 罕見病有了生物仿制藥

昨天，地區(qū)法院的法官作出裁決，輝瑞的Inflectra，生物暢銷大藥類克(Remicade)的生物類似藥沒有對原研廠家強(qiáng)生構(gòu)成侵權(quán)。

賓州的地區(qū)法官馬克沃夫在一份長達(dá)104的判決書中寫道，“被告沒有侵犯 083 專利的判決, 因?yàn)闂钌瓫]有拿出足夠的證據(jù)證明等效范圍超出原有的范圍。”

輝瑞公司的這一裁決雖然令人鼓舞，但是，高興還有為時(shí)過早。

聯(lián)邦法院的另一宗生物類似藥的專利訴訟, 目前仍在進(jìn)行中。

"我們對這項(xiàng)專利決定感到滿意, 這是 Inflectra 的另一項(xiàng)積極進(jìn)展。與此同時(shí), 我們繼續(xù)在聯(lián)邦法院提出我們的要求, 以結(jié)束強(qiáng)生的反競爭行為, 拒絕Inflectra帶給病人和醫(yī)保支付方的較低價(jià)格的好處?！陛x瑞公司發(fā)言人托馬斯. Biegi 在一份聲明中說。

輝瑞去年9月一紙?jiān)V訟將強(qiáng)生告上在賓夕法尼亞州的一家美國地區(qū)法院, 聲稱 強(qiáng)生使用 "不正當(dāng)?shù)呐懦呗?quot; 來維持美國市場上的暢銷大藥類克的優(yōu)勢, 排擠生物類似藥（ biosimilar）的競爭。

Inflectra是類克Remicade（英夫利昔單抗，infliximab）生物類似藥，由韓國的Celltrion研制，輝瑞是Celltrion公司的美國市場合作伙伴。

英夫利昔單抗的生物類似藥在2016年4月獲得FDA批準(zhǔn)，這是美國批準(zhǔn)的第二個(gè)生物仿制藥。

輝瑞公司將Inflectra定價(jià)為類克批發(fā)采購成本（WAC）價(jià)的八五折。

然而，輝瑞和Celltrion公司直到2016年11月才遲遲將Inflectra上市，原因是強(qiáng)生公司的回扣計(jì)劃已經(jīng)使得類克“牢不可破”。

據(jù)悉，強(qiáng)生與保險(xiǎn)公司簽訂合同，要求患者在使用生物類似藥之前首先使用類克Remicade，才能獲得售后回扣。

輝瑞表示，這個(gè)圍繞生物類似藥專利的爭奪還"在早期階段, 強(qiáng)生的動議駁回已得到反饋。法庭將在全面評估法律案情后, 決定該項(xiàng)動議。我們不能預(yù)測將得到一個(gè)決定的確切的日期?！?/span>

有價(jià)無市

與此同時(shí)，生物類似藥的有價(jià)無市仍令人失望。

盡管生物類似藥的價(jià)格是原研生物藥的5折到7折，但還是增長緩慢。

輝瑞和韓國公司Celltrion的Inflectra 為例，美國市場的季度收入從去年的2300萬美元增加到今年的6300萬美元。

但是，相比類克的動輒11億美元量級的季度銷售，生物類似藥“小巫見大巫“都有些勉強(qiáng)。

罕見病有生物類似藥

治療罕見病法布雷癥的生物仿制藥在日本通過了審評，面臨獲批。

這將是第一個(gè)治療法布雷?。‵abry‘s Disease) 的生物類似藥。原研產(chǎn)品為賽諾菲的Fabrazyme。

日本的JCR 制藥公司申請的治療法布雷的酶制劑 JR-051，是Agalsidase beta(轉(zhuǎn)基因))靜脈用藥。

這個(gè)批準(zhǔn)意味著JR-051 作為酶替代成為治療法布雷病的另一個(gè)選擇。

JR-051 是JCR制藥和葛蘭素史克（GSK）和Amicus療法聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品。

法布雷病是一種先天性鞘脂類糖脂寧代謝紊亂引起疾病。主要癥狀包括肢體疼痛、角膜混濁、腎功能障礙和心功能障礙。 

這種疾病世界上約有1萬名患者。 目前的標(biāo)準(zhǔn)治療是酶替代療法 (應(yīng)急治療), 兩個(gè)星期一次的酶制劑靜脈注射。