美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)曲妥珠單抗生物仿制藥Trazimera，用于HER2陽性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。Trazimera做針對的品牌藥為羅氏的Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。
Herceptin是羅氏的一款超重磅產(chǎn)品，在2017年的全球銷售額高達(dá)70億美元。
Trazimera有望為歐洲的患者提供一種更能負(fù)擔(dān)得起的治療選擇，有助于解決歐洲醫(yī)療系統(tǒng)、醫(yī)生、納稅人和患者不斷演化的治療需求。
Trazimera的獲批，是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包和整體證據(jù)表明該產(chǎn)品與原研藥Herceptin具有高度的相似性，其中包括來自REFLECTIONS B327-02臨床研究比較結(jié)果，證實(shí)2種產(chǎn)品一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有臨床等效性，沒有臨床意義上的差異。作為REFLECTIONS臨床項(xiàng)目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多個(gè)國家近500例患者中進(jìn)行了研究。
值得一提的是，Trazimera是輝瑞在歐盟獲批的第4個(gè)生物仿制藥，也是獲批的首個(gè)腫瘤學(xué)生物仿制藥。目前，輝瑞生物仿制藥管線中共有9個(gè)生物仿制藥處于不同的開發(fā)階段。
原文出處：PFIZER RECEIVES EUROPEAN APPROVAL FOR ONCOLOGY BIOSIMILAR, TRAZIMERA? (TRASTUZUMAB)
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