中國加快創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥上市，今年4個國產(chǎn)一類新藥獲批

（來源：澎湃新聞）

中國藥企正在加快創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥生產(chǎn)上市，讓更多老百姓用得起藥。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年以來，130多個國產(chǎn)一類新藥申報(bào)臨床，4個國產(chǎn)一類新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年最好水平。醫(yī)藥缺口保持較快增長，仿制藥國際注冊增多，越來越多制劑產(chǎn)品走向發(fā)達(dá)國家市場，醫(yī)藥工業(yè)國際化水平不斷提高。8月3日至5日，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的“2018年第35屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會”透露了上述消息。

工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍指出，當(dāng)前中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新時(shí)代，醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展也進(jìn)入機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存的發(fā)展時(shí)期，中國將推動醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)，整合全行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破。同時(shí)，針對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，行業(yè)集中度不高的問題，加快行業(yè)重組整合，同時(shí)立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，推動實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，提升制劑規(guī)模品種和產(chǎn)品附加值，推動企業(yè)從仿制藥走出去到創(chuàng)新藥走出去。

重大品種藥物研發(fā)成果顯著，近十年一類新藥達(dá)20個

國家衛(wèi)生健康委員會科教司司長楊青在會議中透露，中國重大品種藥物研發(fā)成果顯著，新中國成立以來至2008年，一類新藥只有5個，2008年至2018年這十年間，從阿帕替尼一直到最新的丙肝藥，一類新藥就達(dá)到20個。其中，2018年已經(jīng)有4個新藥獲批，一是北京杰華生物的第一個全新種類乙肝治療藥物“樂復(fù)能”，可降低患者醫(yī)療費(fèi)用3-4萬元；二是南京前沿生物的 “艾博韋泰”，是全球第二個長效抗艾滋病病毒的新藥，一周注射一次，安全性好；三是正大天晴的新型小分子多靶點(diǎn)TKI、治療晚期肺小細(xì)胞癌的新藥“安羅替尼”；四是歌禮藥業(yè)的丙肝藥“達(dá)諾瑞韋鈉”，打破了國外企業(yè)的壟斷。

與此同時(shí)，楊青還重點(diǎn)提及2017年獲批的新藥“埃克替尼”。他指出，這是中國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，治療非小細(xì)胞肺癌，通過國家價(jià)格談判，使同類藥品價(jià)格降了50%以上，被列入2017年版的國家醫(yī)保目錄。

此外，他還列舉了此前獲批的多種創(chuàng)新藥，一是“康柏西普”，它是一種抗血管內(nèi)皮生長因子的融合蛋白，同樣也是中國首個自主研發(fā)、用于治療黃斑變性的藥物，目前市場占有率達(dá)到52%，已經(jīng)在美國直接進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)；二是EV71手足口病疫苗，這是中國完全自主首創(chuàng)的一個疫苗，此外還有中國自主研發(fā)的埃博拉病毒疫苗等。

創(chuàng)新藥物加快研發(fā)上市的同時(shí)，中國仿制藥的上市速度也在加快。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國醫(yī)藥行業(yè)共有40個品種、獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥上市。

《我不是藥神》中提及的用于慢性粒細(xì)胞白血病的藥物——伊馬替尼（“格列衛(wèi)”），自2001年進(jìn)入中國市場以來，國內(nèi)已有江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)于2013-2014年先后獲得生產(chǎn)批文，開始搶占市場。與此同時(shí)，江蘇豪森的伊馬替尼也于2018年通過藥品一致性評價(jià)。

不僅僅是抗腫瘤藥，3個在臨床使用量較多的新型口服抗凝藥，國內(nèi)企業(yè)也正積極仿制。如拜耳公司研制的“利伐沙班”、勃林格殷格翰公司開發(fā)的“達(dá)比加群酯”、 百時(shí)美施貴寶公司開發(fā)的“阿哌沙班”，分別已經(jīng)有30多家、10多家、20多家企業(yè)申報(bào)制劑上市。

陳凱先院士表示，中國不能放松仿制藥，“有一些仿制藥的價(jià)格比較便宜，治療的效果也不錯，而且這些藥應(yīng)該講還是有它重要的價(jià)值，如果國內(nèi)還沒有，仿制能夠在國內(nèi)滿足需求還是非常重要的?！?/p>

將推動醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)，藥企實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰

多名專家在會議中指出，近年來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場前所未有的變革，從藥品審評審批制度的改革、一致性評價(jià)、上市許可人、腫瘤藥降稅、醫(yī)保談判等，同時(shí)，中國政府正在大幅度地向美國FDA靠攏，加快創(chuàng)新藥物的審批，加快進(jìn)入市場的速度。

對于國外藥品進(jìn)入中國更加迅速，是不是會對國內(nèi)藥物研發(fā)、國內(nèi)企業(yè)造成一定沖擊？陳凱先院士對此表示，這一狀況有利有弊，這既是中國深化改革開放的需要，同時(shí)也會對我們國家產(chǎn)生一定的沖擊，但是歸根到底國內(nèi)的發(fā)展不能封閉式發(fā)展，還是要在開放的環(huán)境中，在國際競爭中來發(fā)展。

中國藥學(xué)會理事長孫咸澤同時(shí)指出，中國是一個制藥大國，但還不是一個制藥強(qiáng)國，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)創(chuàng)新能力方面仍然與西方發(fā)達(dá)國家有著差距。

一名藥企負(fù)責(zé)人任武賢表示，醫(yī)藥行業(yè)來說要創(chuàng)新，首先創(chuàng)新應(yīng)該站在臨床需求的角度，其次是要選擇新靶點(diǎn)、新的作用機(jī)理來實(shí)現(xiàn)全程創(chuàng)新，不僅要申請成為中國創(chuàng)新藥，同時(shí)也要報(bào)世界專利，面向世界去做創(chuàng)新藥。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，我們未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新趨勢，一是產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，仿制藥的一致性評價(jià)未來將常態(tài)化發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，通過并購重組、促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，具有國際競爭力的大型企業(yè)數(shù)量一定會持續(xù)上升，而低效落后的企業(yè)也將逐步退出市場，“現(xiàn)在證監(jiān)會已經(jīng)建立了退市機(jī)制，國際化進(jìn)程日益加快，國藥企的跨境并購頻率正在加快，海內(nèi)外產(chǎn)品不斷引進(jìn)，國藥走出去、參與全球的競爭已經(jīng)是大勢所趨?！?/p>

工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍同時(shí)指出，中國將推動醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)，制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)是中國制造強(qiáng)國建設(shè)五大工程之首，醫(yī)藥領(lǐng)域有兩個中心列入了國家制造業(yè)創(chuàng)新中心的計(jì)劃，一個是高端制劑和綠色制藥創(chuàng)新中心，另一個是高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。通過創(chuàng)新中心建設(shè)，整合全行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破，推動醫(yī)藥生產(chǎn)的技術(shù)水平。

同時(shí)她也指出，中國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，行業(yè)集中度不高，是長期困擾行業(yè)的問題，今后將會同相關(guān)部門，通過大力扶優(yōu)扶強(qiáng)，強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)勝劣汰，推動企業(yè)兼并重組，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，這是發(fā)展專業(yè)化的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，減少行業(yè)新增產(chǎn)能，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，逐步提高行業(yè)的集中度。此外，還將立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，推動實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，提升制劑規(guī)模品種和產(chǎn)品附加值，推動企業(yè)從仿制藥走出去到創(chuàng)新藥走出去，加強(qiáng)國際產(chǎn)能合作，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)開展收購兼并和投資建廠。