據(jù)悉，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司近日完成“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床用樣品制備，其生產(chǎn)規(guī)模為500L。據(jù)調(diào)查，500L規(guī)模的裸質(zhì)?；蛑委熕幬镏苽涫瞧駷橹?/span>全球范圍內(nèi)首次達到的最大生產(chǎn)規(guī)模。
裸質(zhì)粒是指沒有結(jié)合蛋白、脂類或者對其有保護作用其他分子的質(zhì)粒DNA，因其具有自主復(fù)制的能力，并可以表達所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農(nóng)業(yè)、食品等行業(yè)，尤其在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。裸質(zhì)?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^裸質(zhì)粒載體將外源基因?qū)氚屑毎?，并在體內(nèi)表達相應(yīng)蛋白，來達到治療疾病的目的。隨著基因治療藥物的快速發(fā)展，裸質(zhì)?；蛑委熕幬镅芯亢蛻?yīng)用受到研究機構(gòu)和制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。截至2017年11月，全球范圍內(nèi)以裸質(zhì)粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA疫苗）約有428個，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個，II期臨床階段有91個，Ⅲ期臨床階段有17個。 ▼
截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有裸質(zhì)粒基因治療藥物批準上市，裸質(zhì)粒生產(chǎn)大部分處于實驗室和中試規(guī)模，僅美國、德國、日本等國家的幾家公司能專業(yè)制備裸質(zhì)粒基因治療藥物，其規(guī)?；旧显?00-200L。裸質(zhì)粒的規(guī)?；a(chǎn)是實現(xiàn)裸質(zhì)粒基因治療藥物產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化亟待解決的問題。
諾思蘭德公司開發(fā)的“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細胞生長因子基因組成的一種裸質(zhì)?；蛑委熕幬?，現(xiàn)已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實現(xiàn)500L規(guī)模生產(chǎn)，是裸質(zhì)?；蛑委熕幬镩_發(fā)進程中的一次重大突破，也是該公司開展Ⅲ期臨床試驗的必要前提。諾思蘭德科研團隊通過多年努力，攻克裸質(zhì)粒發(fā)酵、前處理、純化等環(huán)節(jié)的技術(shù)難題，不斷優(yōu)化工藝參數(shù)及條件，自主創(chuàng)建了“NL-DNA-Tech”裸質(zhì)?；蛑委熕幬锷a(chǎn)技術(shù)，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合規(guī)?；a(chǎn)要求。
本次諾思蘭德生產(chǎn)的“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項檢驗均符合該品的質(zhì)量標準。
諾思蘭德董事長許松山先生表示：“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床試驗用樣品的成功制備，不僅是對公司科研能力的一次檢驗，也是本品Ⅲ期臨床試驗順利開展的一種保證，具有重大而深遠的意義。公司將繼續(xù)開展相關(guān)研究，進一步擴大生產(chǎn)規(guī)模，將建設(shè)自動化、智能化的世界領(lǐng)先的裸質(zhì)粒藥物規(guī)?；a(chǎn)體系。 關(guān)于煜森資本 煜森資本成立于2016年，聚焦國際先進的生物醫(yī)學科技，旨在打造一流的醫(yī)療健康創(chuàng)業(yè)和投融資平臺。核心團隊由一批業(yè)內(nèi)資深企業(yè)家、投資人和職業(yè)經(jīng)理人組成，擁有豐富的研發(fā)、管理、創(chuàng)業(yè)、投資和資本運作經(jīng)驗，并擁有深厚的行業(yè)資源。煜森資本核心業(yè)務(wù)，包括天使投資、共同創(chuàng)業(yè)、財務(wù)顧問和專項投資基金四大板塊。煜森資本秉承“投資并與企業(yè)共成長”的理念，致力于成為企業(yè)的緊密合作伙伴，推動和協(xié)助企業(yè)共同發(fā)展，與投資和服務(wù)的企業(yè)攜手構(gòu)建中國醫(yī)療健康新生態(tài)。
