為了抵御Lyrica仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，制藥巨頭輝瑞公司為其注冊(cè)了68項(xiàng)專利。而后，為了進(jìn)一步阻礙仿制藥上市的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，輝瑞再次推出了一種專利的持久配方，并大力引導(dǎo)患者使用新藥。在此過(guò)程中，輝瑞非但沒(méi)有因?yàn)榉轮扑幐?jìng)爭(zhēng)而降價(jià)，相反該公司借由新產(chǎn)品的推出將藥品價(jià)格提高了163％。
最近由美國(guó)非營(yíng)利組織藥品倡議組織（I-MAK）發(fā)布的一份報(bào)告，闡述了多家制藥巨頭公司是如何通過(guò)濫用美國(guó)專利制度并從中獲得巨額利潤(rùn)的。
該報(bào)告稱，“輝瑞在Lyrica上的專利戰(zhàn)略很好地展示了制藥商如何通過(guò)專利制度進(jìn)行博弈，以延長(zhǎng)其主要產(chǎn)品的專利保護(hù)期，并期望在專利保護(hù)期外獲得數(shù)十億美元的額外收入。”報(bào)告還指出，許多制藥商已經(jīng)使用過(guò)度專利的手段阻礙仿制藥盡快進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)在面臨低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況下，往往會(huì)提高自身藥品價(jià)格。
艾伯維為了維持其全球明星產(chǎn)品Humira的銷量，共申請(qǐng)了多達(dá)247項(xiàng)專利。羅氏公司也為其癌癥藥物赫賽汀、Rituxan和Avastin尋求了長(zhǎng)期專利保護(hù)。
總體而言，該報(bào)告根據(jù)2017年的銷售情況查看了12種最暢銷的藥物，并計(jì)算了提交和授予的專利數(shù)量。研究人員發(fā)現(xiàn)，這些藥物在過(guò)去6年的價(jià)格發(fā)生了普遍上漲，此外如果關(guān)于該藥物的最新專利申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，則可能延長(zhǎng)藥物的專利保護(hù)期限。
分析認(rèn)為，濫用專利制度企圖謀取巨額利潤(rùn)的公司中最嚴(yán)重的當(dāng)屬上面提到的3家公司。報(bào)告指出，艾伯維、羅氏和輝瑞通過(guò)“激進(jìn)和剝削性的專利戰(zhàn)略”來(lái)擴(kuò)大其壟斷地位并積極推動(dòng)大幅提價(jià)。I-MAK聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)合執(zhí)行董事Tahir Amin在一份聲明中表示，“顯然這樣的做法與專利保護(hù)的法律意圖相反，這些公司已將專利制度轉(zhuǎn)變?yōu)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">防御性商業(yè)戰(zhàn)略，用來(lái)更好地避免競(jìng)爭(zhēng)并獲得超額利潤(rùn)。”
憑借184億美元的全球銷售額，艾伯維Humira顯然是最暢銷的藥物，但在I-MAK看來(lái)，它也是“最惡劣的專利罪犯”，擁有247項(xiàng)專利申請(qǐng)，自2012年以來(lái)價(jià)格上漲高達(dá)144％。平均而言，全球前12名的暢銷藥物都提交了125項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中獲得批準(zhǔn)的平均專利數(shù)量為71項(xiàng)。
在專利訴訟之后，艾伯維最近通過(guò)與安進(jìn)、三星Bioepis和邁蘭達(dá)成和解，將Humira生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)的時(shí)限延遲至2023年。也就是說(shuō)，艾伯維利用專利保護(hù)確保了Humira在2020年銷售額達(dá)到210億美元。
羅氏赫賽汀的第一項(xiàng)專利于1985年提交，目前預(yù)計(jì)將于明年面臨生物仿制藥的威脅。但根據(jù)該報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，該公司正在為其申請(qǐng)專利，預(yù)計(jì)可將其專利保護(hù)期延長(zhǎng)至2033年。報(bào)告同時(shí)指出，如果獲得批準(zhǔn)，新專利將意味著該HER2乳腺癌藥物獲得48年的保護(hù)，幾乎是美國(guó)專利法所規(guī)定（20年）的兩倍以上。
對(duì)此羅氏回應(yīng)稱，“專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法促進(jìn)了科學(xué)創(chuàng)新，我們不斷發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性藥物的能力取決于對(duì)專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。”艾伯維和輝瑞公司則沒(méi)有做出回應(yīng)。
目前，赫賽汀已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)面臨生物仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，但多虧了美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)，其全球銷售額至少在今年第二季度仍保持了增長(zhǎng)勢(shì)頭。Rituxan和Avastin的美國(guó)仿制藥發(fā)布日期目前尚未明確，但已知許多產(chǎn)品遭到了美國(guó)FDA拒絕，這也為羅氏帶來(lái)了繼續(xù)喘息的機(jī)會(huì)。
除了對(duì)藥物原始配方的專利保護(hù)之外，制藥商通常對(duì)藥物的其他方面申請(qǐng)專利，比如使用延長(zhǎng)釋放技術(shù)來(lái)擴(kuò)展其特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，而I-MAK報(bào)告也將其歸類為專利濫用。除了Lyrica CR之外，輝瑞公司還采用相同策略推出了緩釋劑型的抗抑郁藥物Effexor XR。日前，艾爾建也采用同樣的策略Allerga試圖強(qiáng)迫患者使用其老年癡呆藥物緩釋制劑Namenda XR，但最終由于受到抗議而終止。
美國(guó)是繼英國(guó)之后較早建立藥品專利保護(hù)制度的國(guó)家，其專利制度對(duì)美洲及東南亞國(guó)家影響較大。美國(guó)強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、發(fā)達(dá)的科學(xué)技術(shù)以及寬松的醫(yī)藥保健政策創(chuàng)造的新藥研究激勵(lì)機(jī)制，特別是美國(guó)對(duì)藥品基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相結(jié)合的重視，使得美國(guó)藥品專利技術(shù)的含金量也很高。因此，美國(guó)藥品專利保護(hù)在世界范圍內(nèi)已相對(duì)成熟。但是，美國(guó)在藥品專利保護(hù)中出現(xiàn)的一些法規(guī)上的漏洞，使品牌藥公司不正當(dāng)利用以作為延長(zhǎng)專利保護(hù)、抵制仿制藥上市的策略是不可取的。
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