Opdivo第3季度正式開賣，開啟中國(guó)肺癌治療新時(shí)代

8月10日，百時(shí)美施貴寶在北京舉辦PD-1單抗Opdivo的中國(guó)上市媒體發(fā)布會(huì)。會(huì)中透露，Opdivo（納武利尤單抗注射液，歐狄沃） 將于今年第3季度正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

Opdivo于6月15日獲得CFDA的正式批準(zhǔn)，用于二線治療成人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），是第一個(gè)在中國(guó)獲批的PD-1/PD-L1類藥物。

百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“百時(shí)美施貴寶將關(guān)注中國(guó)最迫切且未被滿足的治療領(lǐng)域，除肺癌之外，我們還將致力于探索免疫腫瘤（I-O）治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內(nèi)的不同高發(fā)瘤種中的應(yīng)用，以期將創(chuàng)新的免疫腫瘤（I-O）治療藥物盡早帶給更多的中國(guó)患者。與此同時(shí)，我們將與各方攜手，通過(guò)實(shí)施多元化的舉措、響應(yīng)各級(jí)醫(yī)保談判等方式，共同促進(jìn)歐狄沃在中國(guó)的可及性，幫助中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀?！?/span>

百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁  趙萍女士

納武利尤單抗注射液開啟免疫治療新時(shí)代

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，每年有超過(guò)170萬(wàn)人因肺癌死亡。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。在中國(guó)，每年肺癌新發(fā)病例達(dá)78.1萬(wàn)例，相當(dāng)于平均每10分鐘就有15人罹患疾病。這一數(shù)字還在上升，預(yù)測(cè)到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過(guò)80萬(wàn)和70萬(wàn)。

目前我國(guó)肺癌的主要治療手段包括手術(shù)、放療、化療和靶向治療。隨著癌癥發(fā)病率和死亡率的不斷攀升，現(xiàn)有的治療方式已無(wú)法滿足患者日益增長(zhǎng)的治療需求，臨床亟需創(chuàng)新的治療方式。

與現(xiàn)有治療方式不同的是，免疫腫瘤治療并不直接攻擊癌細(xì)胞，而是通過(guò)激活人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊腫瘤，在一些瘤種的治療上已顯示出長(zhǎng)期生存獲益的特點(diǎn)，且安全性及耐受性良好，目前在國(guó)際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。免疫檢查點(diǎn)抑制劑是目前國(guó)際上腫瘤免疫治療的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。

納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤的重要治療選擇。

2014年7月，納武利尤單抗注射液在日本上市，成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前獲得美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)在內(nèi)60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)。2015年10月，納武利尤單抗注射液與伊匹木單抗注射液（尚未在中國(guó)上市）聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)和歐盟。

百時(shí)美施貴寶nivolumab全球銷售額（百萬(wàn)美元）

2018年 6月15日，納武利尤單抗注射液獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，開啟了國(guó)內(nèi)免疫腫瘤治療時(shí)代（見：重磅！Opdivo在中國(guó)正式獲批上市！定價(jià)猜想……）。

集多方之力，探索未來(lái)創(chuàng)新治療之路

目前，肺癌仍然是中國(guó)一個(gè)重要的公共衛(wèi)生議題?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，總體癌癥5年生存率要提高15%。因此，改善患者治療現(xiàn)狀、提高創(chuàng)新藥物的可及性是社會(huì)各界共同努力的方向。

同日，廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授在由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)發(fā)起、百時(shí)美施貴寶支持的“給生命以時(shí)光”肺癌疾病教育項(xiàng)目啟動(dòng)儀式上表示：“在全球大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)，納武利尤單抗注射液已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。作為中國(guó)目前唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑，納武利尤單抗注射液的上市毋庸置疑將成為中國(guó)癌癥治療領(lǐng)域的里程碑，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)免疫腫瘤治療的空白，為更多中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望?！?/span>

廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組主席  吳一龍教授

“與傳統(tǒng)治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過(guò)激活患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點(diǎn)?！皡且积埥淌诒硎荆弊鳛閲?guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?為醫(yī)生及患者提供了全新的治療選擇，在中國(guó)有望成為非小細(xì)胞肺癌二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>

 “要實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’的目標(biāo)，做好肺癌這一中國(guó)第一癌癥的防治工作顯得尤為重要。我們既要促進(jìn)創(chuàng)新藥物的可及，同時(shí)也需要切實(shí)提升創(chuàng)新服務(wù)的可及，通過(guò)探索創(chuàng)新性的醫(yī)療模式，真正做到以患者為中心?！眳且积埥淌谘a(bǔ)充道。

中國(guó)肺癌治療的挑戰(zhàn)

數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率和死亡率一直高居所有癌癥之首，是中國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域刻不容緩的議題。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，大多數(shù)患者在確診時(shí)已為晚期。近年來(lái)，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對(duì)于晚期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的患者而言，目前的治療仍以化療為主，總體預(yù)后較差，改善治療現(xiàn)狀、獲得長(zhǎng)期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求。

2018年4月，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)針對(duì)全國(guó)400位晚期非小細(xì)胞肺癌患者發(fā)起了一項(xiàng)名為《中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者治療現(xiàn)狀》的調(diào)研，旨在深度了解當(dāng)前中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療現(xiàn)狀與疾病負(fù)擔(dān)、探索患者未被滿足的需求。結(jié)果顯示，99.8%的受訪者表示延長(zhǎng)生存期是選擇新治療方案時(shí)的重要考慮因素。同時(shí)，超過(guò)90%沒(méi)有驅(qū)動(dòng)基因突變并接受過(guò)傳統(tǒng)治療方案的患者希望能有新的治療選擇。此外，有近八成的患者認(rèn)為現(xiàn)有的肺癌相關(guān)信息不能完全滿足他們的需求，信息獲取不充分、信息雜亂是主要問(wèn)題。

在此背景下，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)發(fā)起，百時(shí)美施貴寶支持的“給生命以時(shí)光”肺癌疾病教育項(xiàng)目將在全國(guó)范圍內(nèi)展開，以期提升公眾對(duì)肺癌疾病的關(guān)注，提高肺癌高危人群“早診斷、早治療”的意識(shí)，從而助力中國(guó)肺癌防治體系的鞏固和發(fā)展。該項(xiàng)目以微信小程序“肺癌說(shuō)”為傳播平臺(tái)，為公眾及患者提供科學(xué)、正確、全面的疾病科普知識(shí)，加強(qiáng)肺癌患者“樂(lè)觀面對(duì)，積極治療”的信念。

“在治療的過(guò)程中，需要患者逐步轉(zhuǎn)變對(duì)疾病的認(rèn)知，由以往被動(dòng)、消極的接受轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)、積極地參與。這樣做不僅能使患者減輕對(duì)疾病的恐懼、緩解焦慮的情緒，同時(shí)也有利于患者配合治療，做出正確的治療決策?！敝袊?guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)主任委員史安利表示，“這樣的轉(zhuǎn)變就希望通過(guò)類似肺癌疾病教育項(xiàng)目進(jìn)行宣傳科普教育，切實(shí)加強(qiáng)公眾參與，為患者提供可靠、可信的平臺(tái)，提升患者在醫(yī)療過(guò)程中的知曉、決策的權(quán)利，從而幫助患者在和疾病的‘作戰(zhàn)’中由被動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲗?dǎo)，即知己知彼，克敵制勝?！?/span>

在中國(guó)，百時(shí)美施貴寶是第一個(gè)開展免疫腫瘤（I-O）臨床研究的公司，肺癌免疫腫瘤（I-O）臨床研究是其中規(guī)模最大的研究項(xiàng)目。納武利尤單抗注射液在中國(guó)的獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate-078的關(guān)鍵、多中心、隨機(jī)III期臨床研究。其中90%為中國(guó)患者，主要終點(diǎn)為總生存期。該研究首次證實(shí)了PD-1抑制劑在中國(guó)人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存獲益顯著，死亡風(fēng)險(xiǎn)可降低32%。對(duì)于鱗癌和非鱗癌患者而言，無(wú)論其PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何均能獲益。

除肺癌以外，在其他迫切且未被滿足的治療領(lǐng)域，百時(shí)美施貴寶也正在開展多項(xiàng)III期I-O臨床研究，覆蓋包括肝癌、胃癌、食管癌等在內(nèi)的多個(gè)瘤種。趙萍在發(fā)布會(huì)上還透露：“百時(shí)美施貴寶將與各方攜手，通過(guò)實(shí)施多元化的舉措、響應(yīng)各級(jí)醫(yī)保談判等方式，共同促進(jìn)納武利尤單抗注射液在中國(guó)的可及性，幫助中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀。”

Nivolumab在中國(guó)登記的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)