今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司與梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，雙方共同研發(fā)的fasinumab在治療因臀部和膝蓋骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis， OA）導(dǎo)致的慢性疼痛的臨床3期試驗中達到共同主要終點以及所有關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，接受fasinumab治療的患者感受到的疼痛明顯減輕，而且運動能力獲得顯著改善。
OA是最常見的關(guān)節(jié)炎類型，全世界有上百萬名患者，它是由于骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損導(dǎo)致的關(guān)節(jié)炎。患者最主要的癥狀之一是慢性疼痛，疼痛可能在關(guān)節(jié)運動時或運動后發(fā)生，這同時也會限制患者的運動能力。
再生元和梯瓦公司聯(lián)合研發(fā)的fasinumab是一種人源化的神經(jīng)生長因子（Nerve Growth Factor, NGF）單克隆抗體。它通過與NGF結(jié)合可以阻斷NGF在痛覺產(chǎn)生方面的作用。
在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床3期試驗中，649名因為臀部或膝蓋OA產(chǎn)生疼痛的患者被分為三組，接受了不同劑量的fasinumab或安慰劑的治療。85％患者的OA位于膝蓋部位。研究的共同主要終點為接受治療16周之后，疼痛水平與基線水平相比的變化，以及運動功能與基線水平相比的變化。研究人員使用WOMAC的疼痛量表評分和運動功能量表評分來檢測患者的疼痛和運動功能水平（分值區(qū)間：0－10）。
試驗結(jié)果表明，在接受治療16周之后，兩種不同劑量的fasinumab療法都能夠顯著降低患者的疼痛水平。在每八周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平平均降低了2.25（p=0.0019）；在每四周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平降低了2.78（p<0.0001）。安慰劑組疼痛水平的減少只有1.56。
在運動能力方面，每八周接受一次注射的患者運動水平平均改善2.10（p=0.0011），四周一次的患者運動水平改善2.57（p<0.0001）。安慰劑組的改善為1.37。在16周時fasinumab的安全性和耐受性表現(xiàn)與以前臨床試驗中的表現(xiàn)相同。
“這些數(shù)據(jù)給予我們很大鼓勵，我們期待進一步在膝蓋和臀部患有OA的患者中推進fasinumab的臨床3期試驗項目。目前除了阿片類藥物和非甾體抗炎藥以外，治療這些患者慢性疼痛的藥物選擇非常有限。”再生元公司的總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說。
參考資料：
[1] Teva and Regeneron Announce Positive Topline Phase 3 Fasinumab Results in Patients with Chronic Pain from Osteoarthritis of the Knee or Hip. Retrieved August 16, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180816005225/en/Teva-Regeneron-Announce-Positive-Topline-Phase-3
[2] Osteoarthritis. Retrieved August 16, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/osteoarthritis/symptoms-causes/syc-20351925
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