FDA批準(zhǔn)濕性AMD新療法

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其濕性老年黃斑變性（wAMD）注射劑EYLEA（aflibercept）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA）已獲得FDA批準(zhǔn)。本次批準(zhǔn)基于EYLEA針對濕性AMD的3期試驗(yàn)VIEW 1與VIEW 2在第二年的數(shù)據(jù)。參加試驗(yàn)的患者接受了為期12周的改良給藥方案（至少每12周給藥一次，并根據(jù)需要給予額外劑量）。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已被更新在EYLEA標(biāo)簽中。

AMD是一種常見的與年齡相關(guān)的眼科疾病，常見于50歲以上的人群，是導(dǎo)致視力下降和不可逆視力喪失的主要原因。濕性AMD又稱為新生血管性AMD，是一種晚期AMD類型。濕性AMD患者的視網(wǎng)膜下面會出現(xiàn)不正常的血管增生，這些血管可能會滲出液體或血液，導(dǎo)致腫脹和黃斑受損。隨著人口逐漸老齡化，濕性AMD的發(fā)病率也正在上升。因此，作為市場內(nèi)已有的治療濕性AMD的藥物，EYLEA此次修正給藥方案的標(biāo)簽更新對患者來說意義重大。

EYLEA是一種主要成分為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑的眼部注射劑。它的作用機(jī)制為通過阻斷參與血管生成的生長因子VEGF-A與胎盤生長因子（PLGF），進(jìn)而阻斷新生血管生成并降低眼內(nèi)血管通透性。VIEW 1與VIEW 2均為針對濕性AMD的3期隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)，參與試驗(yàn)的2419名患者來自美國與歐洲多個(gè)國家，年齡區(qū)間為49至99歲（平均年齡為76歲），試驗(yàn)時(shí)間為52周。試驗(yàn)分為四組，分別為每月一次接受2 mg EYLEA，三個(gè)月后繼續(xù)每8周一次接受劑量；每月一次接受2 mg EYLEA；每月一次接受0.5 mg EYLEA；以及每月一次接受0.5 mg蘭尼單抗（ranibizumab）。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，主要療效終點(diǎn)為保持視力的患者比例，定義為在第52周與基線相比視敏度降低少于15個(gè)字母。結(jié)果表明，兩項(xiàng)試驗(yàn)的療效、安全性及耐受性均為良好，VIEW 1的試驗(yàn)患者一年后保持視力的比例約為94%，VIEW 2的試驗(yàn)患者一年后保持視力的比例約為95%。在此基礎(chǔ)上，本次EYLEA再獲改良，實(shí)為對濕性AMD患者的又一次鼓舞。

“我們對于本次EYLEA獲得FDA的標(biāo)簽更新批準(zhǔn)感到十分高興，”Regeneron總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說：“本次更新的12周改良給藥方案試驗(yàn)結(jié)果將為醫(yī)生們提供最前沿的治療濕性AMD的參考數(shù)據(jù)。”

在美國，EYLEA已在市場內(nèi)獲得普遍好評，并基于其良好的療效及7項(xiàng)3期關(guān)鍵研究的積極數(shù)據(jù)獲得FDA批準(zhǔn)的抗VEGF療法認(rèn)定。除此之外，針對濕性AMD，EYLEA的每月一次劑量，三個(gè)月后繼續(xù)每4周一次或每8周一次劑量的療法也已獲得批準(zhǔn)。 

我們祝賀EYLEA此次標(biāo)簽更新的批準(zhǔn)，希望能為濕性AMD患者帶來更多的希望。

參考資料：

[1] FDA Approves EYLEA? (aflibercept) Injection sBLA in Wet Age-related Macular Degeneration. Retrieved August 17, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-eylea-aflibercept-injection-sbla-in-wet-age-related-macular-degeneration/

[2] EYLEA (aflibercept) Injection. Retrieved August 17, 2018, from https://hcp.eylea.us/