FDA將持續(xù)尋找可促進人們獲得有助于保持健康的藥物的途徑。同時FDA也在考慮影響醫(yī)療可及性和醫(yī)療成本的積極選擇。2018年7月17日，F(xiàn)DA宣布一項新舉措，即建立創(chuàng)新方法，使消費者在購買非處方藥時有更多的選擇，賦予消費者自我治療常見疾病和部分慢性疾病的權利。
雖然FDA不能直接控制藥品成本，但其非常關注患者的時間和經(jīng)濟成本以及處方藥（特別是長期服用的處方藥）醫(yī)療保健系統(tǒng)。FDA希望推進新的、更現(xiàn)代化的醫(yī)療決策框架，采取措施降低整個醫(yī)療保健系統(tǒng)成本，并通過提高某些非處方產(chǎn)品的可及性來提高消費者的購買效率，并在醫(yī)療決策中賦予消費者更多選擇權，如果不提高這些藥品的可及性，消費者則只能通過獲得處方藥進行治療。顯然，并非所有處方藥都可以或應該直接提供給消費者。許多處方藥需要經(jīng)醫(yī)療人員進行專業(yè)的診斷和監(jiān)督，以確?；颊呤褂煤笮б娲笥陲L險。另外，如果FDA能夠提供資源以確定藥品的適用性，則會幫助患者確定選擇購買的藥品是否需要適用于非處方使用。這類產(chǎn)品即為FDA認為適用于創(chuàng)新方法的產(chǎn)品。
FDA建立的創(chuàng)新方法包括應用創(chuàng)新工具，如數(shù)字醫(yī)療技術，以幫助消費者適當并安全地自行選擇和使用某些藥物。 例如，在移動醫(yī)療應用程序（“App”）上回答問題，以便幫助患者在購買該藥或新型藥品（除了當前已被限定的非處方藥品種）之前確定（自行選擇）使用非處方藥是否合適。
消費者在沒有醫(yī)療保健專業(yè)人員監(jiān)督的情況下使用非處方藥品（特別是需要確保使用安全性的藥品），需考慮到不當使用非處方藥品的潛在后果，消費者需確定他們有能力使用此類藥品，以及在非處方條件下使用時的預期效果。消費者可以將非處方藥包裝上的“藥品事實標簽”（Drug Facts Labeling，DFL）作為了解產(chǎn)品預期用途、使用說明和重要安全信息的主要信息來源，為方便消費者理解，所有信息均使用可理解的語言。如果患者考慮使用新的非處方藥產(chǎn)品，首先應確?；颊甙踩?。
FDA設想建立創(chuàng)新方法的過程如下——例如，降膽固醇處方藥或納洛酮處方藥產(chǎn)品的發(fā)起人可以開發(fā)其中某種創(chuàng)新方法，以幫助患者正確地自行選擇非處方藥并準確使用該非處方產(chǎn)品。適當研究應已證明該新方法的有效性，換句話說，消費者可以在沒有處方和相關醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督的情況下安全使用該藥品，則發(fā)起人可以向FDA提交證明該產(chǎn)品可以作為非處方藥使用的申請。
目前，非處方藥可以在兩種監(jiān)管途徑下進行銷售：非處方（OTC）藥物審評（OTC專論）或新藥申請（NDA）途徑，每種審評系統(tǒng)均有不同的要求。 當前新的FDA指南草案《非處方藥產(chǎn)品的創(chuàng)新方法》，適用于NDA審評途徑，并旨在將沒有處方藥情況下，尚無可獲得藥品的治療適應癥（therapeutic indications）納入NDA審評途徑中。
本指南草案概述了兩種創(chuàng)新方法，以證明藥品安全性和有效性，如果單獨使用藥品事實標簽（DFL）不足以確保藥品在非處方環(huán)境下能夠被安全有效地使用，則可能需要考慮以下兩種方法。首先，除DFL之外，F(xiàn)DA利用創(chuàng)新方法制定了其它標簽。 其次，F(xiàn)DA實施指南草案中的附加條件便消費者合理自行選擇和使用產(chǎn)品。這兩種方法都可能需要使用APP或其他工具。 這兩種方法的合理性和具體細節(jié)將取決于特定藥品的具體情況。
重要的是，F(xiàn)DA并未建議改變非處方藥的批準標準。在提高非處方藥可及性，賦予消費者更多權利的目標實現(xiàn)過程中，F(xiàn)DA將對此框架涉及的產(chǎn)品進行強有力的科學審查，以確保患者可以安全使用此類藥品。通過本指南草案中描述的創(chuàng)新方法，F(xiàn)DA將會批準更多的非處方藥，包括慢性病治療藥品，以維持FDA安全性和有效性的最佳標準。這需要與行業(yè)和其他利益相關者進行協(xié)調和合作，以在保護公共健康的同時實現(xiàn)適當?shù)氖袌鰷嗜肫胶?，并且FDA致力于建造公共平臺，允許公眾就這一擬議政策的影響廣泛發(fā)表意見。
新的指南草案將作為藥物研發(fā)人員進行非處方藥產(chǎn)品研究的第一步。FDA將繼續(xù)制定規(guī)則，并在實施推進工作時發(fā)布更多信息。擬議的規(guī)則將闡明對非處方藥的具體要求，其要求確保消費者合理自行選擇或實際使用合理（或包含上述兩個要求），以便在沒有處方的情況下及時獲得藥物。
非處方藥監(jiān)管框架現(xiàn)代化的最終目標是建立更具競爭力的市場，擴大醫(yī)療產(chǎn)品可及性，給予消費者自己進行醫(yī)療決策的權利，并為其提供更經(jīng)濟的藥品選擇。
來源：國際藥政通
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