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1. Opdivo獲批成為小細(xì)胞肺癌首款免疫檢查點(diǎn)抑制劑
百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Opdivo（nivolumab）用于治療經(jīng)過鉑類化療和至少一種其它療法治療過的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，這是針對(duì)此項(xiàng)適應(yīng)癥的第一款，也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。本次批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的加速批準(zhǔn)。SCLC是兩種最常見的肺癌種類之一，占所有肺癌病例的10至15%。
2. Keytruda聯(lián)合化療獲批，成為晚期非小細(xì)胞肺癌一線療法
默沙東（MSD）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯(lián)合使用，在無(wú)EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中，作為一線療法，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。此次批準(zhǔn)是通過FDA的“實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)估”（Real-Time Oncology Review，RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目而授予的。RTOR試點(diǎn)項(xiàng)目是FDA簡(jiǎn)化審批程序改革的一部分。
3. AbbVie從Argenx獲得GARP檢查點(diǎn)抑制劑許可，金額高達(dá)6.25億美元
艾伯維（AbbVie）從Argenx公司獲得開發(fā)新型腫瘤免疫抗體ARGX-115的獨(dú)家藥物研發(fā)許可。Argenx是一家比利時(shí)臨床階段的生物科技公司，一直致力于研發(fā)多種針對(duì)嚴(yán)重自身免疫性疾病和癌癥的抗體療法。其靶向糖蛋白A為主的重復(fù)序列（GARP）的新型腫瘤免疫抗體ARGX-115此次交于艾伯維公司進(jìn)一步進(jìn)行研發(fā)，是該新藥研發(fā)進(jìn)程上又邁進(jìn)的一大步。ARGX-115以GARP為靶點(diǎn)，阻止了抑制免疫系統(tǒng)攻擊惡性腫瘤細(xì)胞的轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）的產(chǎn)生。ARGX-115可以選擇性阻止被激活的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）的免疫抑制活動(dòng)，促進(jìn)免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。
在獲得獨(dú)家研發(fā)許可之后，艾伯維公司將可以在全球范圍內(nèi)研發(fā)基于ARGX-115的相關(guān)藥物。而Argenx基于藥物研發(fā)、監(jiān)管和推廣方面的里程碑，也可能會(huì)收到總額高達(dá)6.25億美元的付款以及銷售額分成。
4. 和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就PD-L1抗體開展全球戰(zhàn)略合作
和鉑醫(yī)藥（Harbour BioMed）與專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（“科倫博泰”）宣布開展全球戰(zhàn)略合作，和鉑醫(yī)藥將獲得科倫博泰處于臨床2期階段的PD-L1抗體藥物A167在全球（除大中華地區(qū)以外）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。此項(xiàng)協(xié)議潛在價(jià)值超過3.5億美元以及銷售提成。同時(shí)，雙方還就在全球范圍內(nèi)A167和其他藥物的聯(lián)合用藥的開發(fā)達(dá)成協(xié)議：雙方將授予對(duì)方在各自區(qū)域內(nèi)非競(jìng)爭(zhēng)性的，與A167聯(lián)合用藥的開發(fā)權(quán)利。A167是科倫博泰開發(fā)的腫瘤免疫抗體候選藥物，通過抑制PD-L1，激發(fā)患者自身的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細(xì)胞，可用于多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的治療。A167目前已在國(guó)內(nèi)開展針對(duì)淋巴瘤和實(shí)體腫瘤的多項(xiàng)1期和2期臨床試驗(yàn)。
5. Ichor新型給藥系統(tǒng)，增強(qiáng)HPV疫苗與PD-1抗體聯(lián)合治療宮頸癌
Ichor醫(yī)療系統(tǒng)公司（Ichor）宣布其在研TriGrid?傳遞系統(tǒng)正在用于GX-188E的1b/2期臨床試驗(yàn)。后者是一種由Genexine開發(fā)的治療性HPV DNA疫苗，與抗PD-1療法（NCT03444376）組合，治療人乳頭瘤病毒（HPV）誘導(dǎo)的晚期不可切除的宮頸癌患者。Ichor的TriGrid輸送系統(tǒng)使用電穿孔打開通向細(xì)胞的通路，促進(jìn)DNA疫苗進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)作用位點(diǎn)。TriGrid已被用于25項(xiàng)臨床研究，其中包括隨機(jī)對(duì)照研究。研究結(jié)果證明與常規(guī)注射相比，使用TriGrid完成DNA疫苗給藥顯著增強(qiáng)了對(duì)疫苗的免疫應(yīng)答。GX-188E是一種治療性HPV DNA疫苗，用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）和由高風(fēng)險(xiǎn)HPV16/18類型持續(xù)感染引起的癌癥，目前正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。
腫瘤免疫療法系列：
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs
[2] FDA Approves Expanded Label for Merck’s KEYTRUDA? （pembrolizumab） in Combination with Pemetrexed （ALIMTA?） and Platinum Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Nonsquamous NSCLC, with No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations. Retrieved August 21, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-approves-expanded-label-mercks-keytruda-pembrolizumab-combination-pemetrex
[3] Argenx announces that AbbVie has exercised its exclusive option to license ARGX-115, a novel immuno-oncology antibody. Retrieved August 22, 2018, from https://www.nasdaq.com/press-release/argenx-announces-that-abbvie-has-exercised-its-exclusive-option-to-license-argx115-a-novel-20180822-00046
[4] 和鉑醫(yī)藥與科倫博泰就PD-L1抗體A167開展全球戰(zhàn)略合作. Retrieved: Aug 20, 2018, From http://www.businesswirechina.com/zh/news/38328.html
[5] Ichor Medical Systems Announces Utilization of Its Investigational TriGrid Delivery System in a Clinical Trial Evaluating GX-188E Vaccine Combined with a Checkpoint Inhibitor for Treatment of Cervical Cancer. Retrieved: Aug 21, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/ichor-medical-systems-announces-utilization-of-its-investigational-trigrid-delivery-system-in-a-clinical-trial-evaluating-gx-188e-vaccine-combined-with-a-checkpoint-inhibitor-for-treatment-of-cervical-cancer/?s=93
