有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)指出，截止至2018年8月27日，A股及港股上市企業(yè)中積極申報(bào)一致性評價（含新注冊分類仿制藥）的第一梯隊(duì)企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥(SH:600276)、中國生物制藥(HK:01177)、華海藥業(yè)(SH:600521)、石藥集團(tuán)(HK:01093)、復(fù)星醫(yī)藥(SH:600196)。
本文將從目前仿制藥一致性評價的申報(bào)及獲批情況來分析其在仿制藥的布局，以此窺探行業(yè)格局和企業(yè)戰(zhàn)略。
從申報(bào)數(shù)量來看，恒瑞“出手”次數(shù)最多，共15個產(chǎn)品申報(bào)仿制藥一致性評價（含新注冊分類仿制藥），其中8個是注射劑，分別為苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用醋酸卡泊芬凈和注射用環(huán)磷酰胺。
然而，從命中率來看，恒瑞一致性評價的通過率并不高，目前僅鹽酸氨溴索片一個品種通過一致性評價，而吸入用地氟烷批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。厄貝沙坦片、卡培他濱片、來曲唑片、替吉奧膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊等其余5個口服藥暫未有進(jìn)一步審評意見。
從一致性評價布局產(chǎn)品來看，腫瘤和麻醉依然是恒瑞布局仿制藥的重點(diǎn)領(lǐng)域。
中國生物制藥旗下子公司包括江蘇正大豐海制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和北京泰德制藥股份有限公司，共有13個產(chǎn)品申報(bào)仿制藥一致性評價，其中5個是注射劑，分別為醋酸加尼瑞克注射液、多西他賽注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用替加環(huán)素和注射用左亞葉酸鈣。
其余8個口服藥中，已有3個品種通過一致性評價，分別為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片和恩替卡韋分散片。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片作為新注冊分類批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。此外，北京泰德氟比洛芬酯注射液被列入中國上市藥品目錄集，也可以視同通過一致性評價。其余尚未有審評結(jié)論的產(chǎn)品有恩替卡韋膠囊、福多司坦片、奧美沙坦酯片和甲磺酸伊馬替尼膠囊。（通過一致性評價的恩替卡韋分散片來自于正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，恩替卡韋膠囊則來自于南京正大天晴制藥有限公司。）
從申報(bào)和獲批數(shù)量來看，中國生物制藥申報(bào)產(chǎn)品數(shù)排名第二，獲批一致性評價的產(chǎn)品數(shù)僅次于華海藥業(yè)，與石藥集團(tuán)并列第二。腫瘤和乙肝是中國生物制藥仿制藥重點(diǎn)領(lǐng)域。
截止8月27日，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥，均申報(bào)了10個一致性評價品種。
華海藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品共有8個，且均已在國外獲批，可以說，華海藥業(yè)是通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷實(shí)現(xiàn)一致性評價超車的大贏家，產(chǎn)品包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片和鹽酸帕羅西汀片。而伏立康唑片和纈沙坦片則批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。
值得一提的是，華海通過一致性評價的全都是口服藥，心血管和精神類的藥品是華海藥業(yè)仿制藥重點(diǎn)領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)暫無其余產(chǎn)品申報(bào)一致性評價，命中率為100％。
不過，因?yàn)榻趪饫i沙坦片雜質(zhì)事件，華海正面臨大批量產(chǎn)品退貨問題，受事件影響，有消息指出，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通過一致性評價藥品采購會將其暫時剔除。由此看來，通過仿制藥一致性評價不代表一勞永逸，各方面質(zhì)量控制水平向原研靠攏才是企業(yè)質(zhì)量提升的長久之道。
石藥集團(tuán)申報(bào)的10個一致性評價產(chǎn)品中僅有1個注射劑，為注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，其因批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過一致性評價。
其余通過一致性評價的產(chǎn)品為阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。此外，鹽酸二甲雙胍片也是批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。
目前，暫未有評價結(jié)果的產(chǎn)品包括布洛芬顆粒、馬來酸依那普利片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊、阿莫西林膠囊。
從產(chǎn)品來看，石藥集團(tuán)更加關(guān)注臨床用量大的產(chǎn)品。
復(fù)星醫(yī)藥旗下共6個企業(yè)參與一致性評價，分別為桂林南藥股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、沈陽紅旗制藥有限公司、蘇州二葉制藥有限公司和重慶藥友制藥有限責(zé)任公司。其中湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的阿法骨化醇片已經(jīng)通過一致性評價。
目前，暫未有評價結(jié)論的產(chǎn)品是阿莫西林膠囊、鹽酸阿米替林片、異煙肼片、阿奇霉素膠囊、氯化鉀顆粒、鹽酸克林霉素膠囊和吲達(dá)帕胺片。
從申報(bào)和通過一致性評價的產(chǎn)品來看，復(fù)星醫(yī)藥更關(guān)注的是抗感染領(lǐng)域。
隨著越來越多的一致性評價產(chǎn)品獲批，后續(xù)利好政策逐步出臺，其中上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多個省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策。網(wǎng)上流傳的一份《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》提出，上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都和西安11個城市對通過一致性評價的產(chǎn)品開展藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%－70%都要采購?fù)ㄟ^一致性評價的仿制藥，剩余用量各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購其它掛網(wǎng)產(chǎn)品。另一方面，控費(fèi)仍然是醫(yī)改深化的主旋律，搶得先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)能否保持優(yōu)勢，步入收獲期？
