9月4日，衛(wèi)材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為“審批完畢－待制證”。經(jīng)醫(yī)藥魔方求證，該品種被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市。
侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內(nèi)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子。2015/2/13以優(yōu)先審評和孤兒藥身份獲得FDA批準上市，用于治療放射性碘難治的高風險分化型甲狀腺癌。2016/5/13被FDA批準聯(lián)合Afinitor治療既往接受過anti-VEGF療法的晚期腎細胞癌。
中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者。索拉非尼是首個有明確證據(jù)顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物，也是國內(nèi)肝細胞癌患者的臨床一線標準用藥。不過在與索拉非尼的頭對頭REFLECT研究（Study 304）中，侖伐替尼憑借生存期優(yōu)勢（13.6 vs 12.3個月）勝出。
在肝癌適應癥上，衛(wèi)材2017年6月在日本提交了上市申請，2017年7月向EMA和FDA提交了上市申請，2017年11月3日向CFDA提交上市申請，2017年12月18日獲得CDE的優(yōu)先審評。
2018年3月，侖伐替尼在日本獲批用于肝癌一線治療。今年8月4日發(fā)布的CSCO肝癌指南，已經(jīng)把侖伐替尼寫進一線用藥的指南。8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準侖伐替尼膠囊（Lenvima，Eisai）用于不可切除肝細胞癌（HCC）患者的一線治療，侖伐替尼先前已被FDA批準用于分化型甲狀腺癌和腎細胞癌。
