近日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）子公司和記黃埔醫(yī)藥宣布呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。據(jù)了解，和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。
呋喹替尼，是一種高選擇性血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1、2和3的強(qiáng)效口服小分子抑制劑，有潛力成為能夠治療多種實(shí)體瘤的“同類最佳”VEGFR抑制劑。呋喹替尼膠囊將在中國市場以商品名愛優(yōu)特?進(jìn)行銷售。本次獲批基于III期臨床研究FRESCO的研究數(shù)據(jù)，該研究的研究結(jié)果已于2017年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上報(bào)告，并在2018年于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上發(fā)表。
據(jù)了解，呋喹替尼由和記黃埔醫(yī)藥歷時(shí)13年研發(fā)，于2009年9月申報(bào)臨床；2010年10月獲批臨床；2013年10月，和記黃埔醫(yī)藥與禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，由禮來負(fù)責(zé)呋喹替尼在中國的市場銷售；2017年6月呋喹替尼提交上市申請并在當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評。
呋喹替尼膠囊的成功研發(fā)，得益于各級政府對本土新藥研發(fā)企業(yè)的大力支持。呋喹替尼治療結(jié)直腸的研究獲得了國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)課題支持、上海市科委科技專項(xiàng)、浦東新區(qū)科委科技發(fā)展基金專項(xiàng)以及張江高科技園區(qū)管理委員會對應(yīng)的配套資金支持。呋喹替尼膠囊的快速獲批，也得益于國家和上海藥監(jiān)部門制定并積極推動(dòng)的一系列制度改革與創(chuàng)新。
● 2015年11月中國開始試行上市許可持有人（MAH）制度；
● 2016年7月上海市食品藥品監(jiān)督管理局開始全力推進(jìn)MAH制度改革試點(diǎn)落地；
● 2016年10月，呋喹替尼膠囊進(jìn)入上海市食品藥品監(jiān)督管理局MAH制度試點(diǎn)品種名單。
和記黃埔醫(yī)藥在國家及上海藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和支持下，成功完成了呋喹替尼膠囊的上市申報(bào)工作，并順利獲批。這是新藥研發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發(fā)企業(yè)注入了新的、強(qiáng)大的研發(fā)動(dòng)力。
Chi-Med董事長杜志強(qiáng)先生表示：“本次獲批是Chi-Med的一項(xiàng)重大成功。據(jù)了解，愛優(yōu)特?是腫瘤治療領(lǐng)域，首個(gè)在中國發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并基于一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的成功結(jié)果獲得無附加條件批準(zhǔn)的藥物。Chi-Med堅(jiān)守投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的初心，在這個(gè)逐漸崛起的領(lǐng)域堅(jiān)持投入研發(fā)已超過十二年，才取得了今天的成果?！?/p>
“我們尤其對參與了愛優(yōu)特?臨床研發(fā)工作的患者及患者家屬、研究者們、護(hù)士們和其他醫(yī)務(wù)工作者以及研究團(tuán)隊(duì)的其他成員表示衷心的感謝。我們期待這款具有國際水準(zhǔn)的創(chuàng)新療法能盡快地在中國上市，早日幫助中國的CRC患者?！?/p>
FRESCO研究由李進(jìn)教授和秦叔逵教授共同領(lǐng)導(dǎo)。研究顯示，呋喹替尼對比安慰劑能夠?yàn)榛颊邘斫y(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床價(jià)值的總生存期（OS）的獲益：呋喹替尼組患者和安慰劑組患者的中位OS分別為9.3個(gè)月vs. 6.6個(gè)月（HR=0.65，95%置信區(qū)間：0.51-0.83；p<0.001），且安全性良好，不良反應(yīng)可控。除了療效顯著以外，呋喹替尼良好的激酶選擇性使其脫靶毒性較低，我們認(rèn)為其耐受性也達(dá)到了“同類最佳”的表現(xiàn)，這表明呋喹替尼未來具有與化療、其他靶向療法以及免疫治療等療法相聯(lián)合的潛力，最終使得更多的患者能夠從這款創(chuàng)新藥中獲益。
CRC在中國常見的腫瘤類型中高居第二位，每年新發(fā)病例約38萬。據(jù)知名企業(yè)增長咨詢公司Frost & Sullivan估計(jì)，2015年全球新增CRC患者約150萬，至2020年，每年新增CRC患者可達(dá)到170萬。
和記黃埔醫(yī)藥將與合作伙伴美國禮來公司聯(lián)手推動(dòng)愛優(yōu)特?在中國上市。禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“本次獲批是對愛優(yōu)特?臨床表現(xiàn)的重要認(rèn)可，也標(biāo)志著我們和和記黃埔醫(yī)藥的合作將更進(jìn)一步?！睋?jù)了解，本次獲批能夠使和記黃埔醫(yī)藥獲得來自禮來的約1360萬美金的里程碑付款。
