9月4日，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）全文刊登了中國(guó)自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)火鷹支架）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)（TARGET AC）的研究結(jié)果，該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)首次出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影。
激光刻槽示意圖 ■本報(bào)記者 張思瑋
《柳葉刀》雜志重點(diǎn)關(guān)注了火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個(gè)國(guó)家的21所醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究。該研究結(jié)果顯示：以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計(jì)特點(diǎn)的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級(jí)別的療效，同時(shí)兼具了裸支架更安全的優(yōu)點(diǎn)和藥物支架更有效性的優(yōu)點(diǎn)這兩個(gè)看似矛盾的特性，完美避開(kāi)了裸支架“易產(chǎn)生血管術(shù)后再狹窄”和藥物支架“易引發(fā)晚期和極晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。
在心臟介入治療的發(fā)展歷史中，球囊擴(kuò)張解決了心臟搭橋手術(shù)的創(chuàng)傷性問(wèn)題，但引發(fā)了高達(dá)50%的再狹窄問(wèn)題，金屬裸支架將再狹窄率有效地降至25%，只有藥物支架完美地解決了再狹窄問(wèn)題，但卻引發(fā)了晚期血栓問(wèn)題（四年晚期血栓率高達(dá)5.5%），晚期血栓極其兇險(xiǎn)，一旦發(fā)生，死亡率高達(dá)令人恐懼的50%?！八帯奔扔欣钟泻Γ畮啄陙?lái)再狹窄和晚期血栓問(wèn)題令全球心血管介入專(zhuān)家困惑不已。
而靶向洗脫的新概念將藥減少到僅僅足夠防止再狹窄的劑量（無(wú)冗余），而這個(gè)劑量又不至于誘發(fā)晚期血栓（小于0.5%，與裸支架近似），從而做到了魚(yú)和熊掌兼得，這就是火鷹支架的功能特征。
目前，傳統(tǒng)主流心臟支架品牌均采用在金屬裸支架表面涂抹藥物以持續(xù)擴(kuò)張血管，避免安裝后再次出現(xiàn)血管狹窄的問(wèn)題，但是傳統(tǒng)藥物支架因藥劑量大等原因，存在晚期血栓發(fā)生率高、支架體內(nèi)安裝輸送過(guò)程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變，容易導(dǎo)致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等危險(xiǎn)，而且支架安裝后大部分患者需要長(zhǎng)期進(jìn)行雙重抗血小板治療，給患者帶來(lái)沉重的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，不但對(duì)于消化器官等造成損傷，一旦患者忘記服藥又會(huì)對(duì)身體造成危害。
與現(xiàn)有的藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量是全球最低的，還不到其他支架的1/3，即可實(shí)現(xiàn)同等療效，且安全性大幅增加。它集裸支架與藥物洗脫支架的優(yōu)點(diǎn)于一身，采用了獨(dú)特的激光單面刻槽涂藥技術(shù)和靶向洗脫技術(shù)，這種創(chuàng)新技術(shù)使得火鷹支架可避免在無(wú)效面上載藥，僅在有效面上載藥且通過(guò)包裹槽嚴(yán)密保護(hù)涂層防止涂層在輸送過(guò)程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點(diǎn)灌方式精準(zhǔn)地?cái)U(kuò)散至血管病變區(qū)，提升藥物的利用率，成功解決了一系列心臟支架領(lǐng)域的國(guó)際難題，包括血管修復(fù)較慢、患者服用雙抗藥物時(shí)間長(zhǎng)等。
該研究項(xiàng)目的主席和首席研究者、愛(ài)爾蘭國(guó)立戈?duì)栱f大學(xué)介入心臟病學(xué)William Wijns教授不禁感慨：“這項(xiàng)試驗(yàn)最吸引研究者的一點(diǎn)是其All Comers（全人群）的性質(zhì)，因?yàn)槿魏吾t(yī)療器械若不是有信心確保肯定能取得穩(wěn)定優(yōu)異的臨床療效，是絕不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行All Comers試驗(yàn)的。微創(chuàng)卻敢于將火鷹支架與目前國(guó)際公認(rèn)的藥物支架‘金標(biāo)準(zhǔn)’雅培的Xience支架進(jìn)行對(duì)比，盡管這個(gè)項(xiàng)目包括了歐洲現(xiàn)實(shí)世界中最復(fù)雜的患者人群?！?/span>
另外，研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預(yù)期可以從長(zhǎng)期治療縮短至1個(gè)月，可為患者每人每年節(jié)省近萬(wàn)元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節(jié)省更多，可為國(guó)家醫(yī)保每年節(jié)省支出近60億元。
據(jù)悉，火鷹支架由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司研發(fā)，目前已在全球36個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)。并且，由微創(chuàng)自主開(kāi)發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮也已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗(yàn)證已初步取得良好結(jié)果。
相關(guān)論文信息：DOI:http://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31649-0
原標(biāo)題：國(guó)產(chǎn)支架破解心血管疾病介入治療難題
