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1. 和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊在中國獲批
9月5日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）子公司，和記黃埔醫(yī)藥宣布呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。它將在中國市場以商品名愛優(yōu)特?進行銷售。呋喹替尼膠囊是和記黃埔醫(yī)藥首個獲批新藥，也是首個在中國發(fā)現、研發(fā)并獲批治療結直腸癌的抗腫瘤新藥。研究數據表明，和安慰劑相比，愛優(yōu)特?能夠使患者總生存期得到延長，且安全性良好，不良反應可控。
2. 靶向RET突變癌癥，Loxo新藥獲突破性療法認定
9月6日，Loxo Oncology公司宣布，美國FDA授予該公司的在研藥物LOXO-292突破性療法認定，用于治療攜帶RET基因變異的非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺髓樣癌（MTC）患者。這些患者都需要接受全身療法，而且在接受過前期療法后疾病繼續(xù)惡化。LOXO-292是Loxo Oncology公司開發(fā)的口服特異性RET抑制劑。它不但能夠有效抑制天然RET信號通路，而且能夠抑制腫瘤細胞產生的藥物抗性機制，而后者通常是限制RET抑制劑療法療效的重要原因。LOXO-292的突破性療法認定是基于正在進行中的全球性臨床1/2期試驗的中期結果。試驗結果表明，在攜帶RET融合陽性腫瘤的患者中，LOXO-292療法的總緩解率達到77%。在攜帶RET突變陽性的MTC患者中，該療法的總緩解率達到45%。
3. 邁博斯VEGFR2抗體遞交IND申請
9月5日，邁博斯宣布，該公司在2018年8月28日已經向國家藥監(jiān)局提交了該平臺的第二個IND申請。MSB0254是一種新型人源化VEGFR2抗體，能夠拮抗VEGF-A和VEGF-C介導的腫瘤相關血管生成，這是腫瘤細胞生長和轉移的重要途徑。美國已批準一款同一類型的VEGFR2阻斷抗體用于二線治療胃癌，NSCLC和CRC。而且，最近研究數據顯示它在二線治療肝細胞癌患者的亞群中顯示出臨床益處。MSB0254將針對這些癌癥類型進行開發(fā)，也可作為PD-1/PD-L1抑制劑（如MSB2311）的重要聯合療法。邁博斯的研發(fā)管線包含12個正在進行的項目。
4. 百濟神州與SpringWorks開展全球臨床試驗，評估晚期實體瘤的靶向聯合療法
2018年9月6日，百濟神州與SpringWorks Therapeutics宣布達成全球臨床合作協(xié)議，評估百濟神州在研RAF二聚體抑制劑lifirafenib（BGB-283），與SpringWorks Therapeutics在研MEK抑制劑PD-0325901構成的聯合療法，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。根據協(xié)議條款，百濟神州將負責進行針對攜帶RAS、RAF突變，和其他MAPK通路異常的晚期實體瘤患者的1b期臨床研究，此項研究預計于2019年第一季度開展，所有臨床研究和管理責任成本將由雙方平均分攤。作為合作的一部分，SpringWorks將監(jiān)督固定劑量的制劑工作。
參考資料：
[1] 和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊在中國獲批. Retrieved September 06, 2018, from 和黃藥業(yè)官方微信號.
[2] MabSpace Biosciences Doses First Patient in China Phase 1 Trial for MSB2311 and Submitted IND for MSB0254 to NMPA. Retrieved September 05, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180905006026/en/MabSpace-Biosciences-Doses-Patient-China-Phase-1
[3] Loxo Oncology Announces Receipt of Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for LOXO-292). Retrieved September 5, 2018, from https://www.marketwatch.com/press-release/loxo-oncology-announces-receipt-of-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-loxo-292-2018-09-05
[4] 百濟神州與SpringWorks Therapeutics開展全球臨床合作評估晚期實體瘤的靶向聯合治療. Retrieved September 06, 2018, from 百濟神州微信公眾號
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