日前，BIOTRONIK公司宣布美國FDA批準了一種用于治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置。這一PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)是近17年來首個獲得FDA批準用于該適應(yīng)癥的設(shè)備。
冠狀動脈穿孔會在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）手術(shù)期間發(fā)生。PCI通常用于治療由于斑塊（脂肪沉積物和瘢痕組織）積聚而導(dǎo)致的心臟血管（冠狀動脈）狹窄。在進行PCI期間，會將一端具有球囊的薄柔性管插入狹窄的冠狀動脈中。一旦插入，球囊會擴張動脈，然后將一個小網(wǎng)狀裝置（即支架，stent）置入其中，以保持動脈暢通，增加心肌的血流量。在極少情況下，在PCI手術(shù)期間，經(jīng)處理的冠狀動脈壁會發(fā)生深度撕裂，這種撕裂稱為急性冠狀動脈穿孔。在一些情況下，血液可以從撕裂處漏出，導(dǎo)致血液在圍繞心臟的囊中積聚，可能危及生命。
PK Papyrus支架系統(tǒng)有望改善這一現(xiàn)狀。它是一種球囊擴張覆蓋冠狀動脈支架和輸送系統(tǒng)，可通過類似于PCI手術(shù)期間使用的導(dǎo)管插入穿孔的冠狀動脈血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一層物理屏障來封住動脈壁中的撕裂，同時仍然允許血液通過該裝置流到心肌。使用PK Papyrus冠狀動脈支架系統(tǒng)成功封住冠狀動脈穿孔能挽救生命，而且無需進行開心手術(shù)（open-heart surgery）。
FDA通過人道主義設(shè)備豁免程序?qū)徳u了PK Papyrus系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。人道主義使用設(shè)備旨在通過治療或診斷疾病來使患者受益，這些疾病每年在美國影響不超過8000人。FDA審評了80名接受PK Papyrus支架治療冠狀動脈穿孔的患者的現(xiàn)實世界調(diào)查數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者（95％）的穿孔部位，并成功封住了73名患者（91.3％）的穿孔。在PCI手術(shù)期間發(fā)生了2例患者死亡，7例患者接受了治療以排出心臟周圍的液體。手術(shù)后，5名動脈穿孔被PK Papyrus支架成功封住的患者死亡，1名穿孔未能被成功封住的患者死亡。
▲PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)（圖片來源：BIOTRONIK官網(wǎng)）
“急性冠狀動脈穿孔是一種罕見但可能危及生命的心臟血管手術(shù)并發(fā)癥，”FDA設(shè)備和放射健康中心心血管設(shè)備科主任Bram Zuckerman博士說：“PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統(tǒng)為醫(yī)生提供了一種新的治療選擇，可以封住穿孔，以便在手術(shù)過程中阻止血液滲漏，避免可能危及生命的并發(fā)癥?！?/span>
“在罕見的冠狀動脈穿孔情況下，時間就是敵人，”辛辛那提基督醫(yī)院和血管中心介入心臟病專家兼醫(yī)學(xué)主任Dean Kereiakes博士說：“PK Papyrus能在提供傳統(tǒng)支架功能的同時更快地治療穿孔，避免進一步的并發(fā)癥。醫(yī)院需要為醫(yī)生準備這種可能挽救生命的設(shè)備。”
BIOTRONIK公司總裁Marlou Janssen先生說：“穿孔非常罕見，但是醫(yī)生需要為這一緊急事件做好充分的準備。近二十年來，這一重癥監(jiān)護領(lǐng)域沒有創(chuàng)新，這是不可接受的。自2013年以來，PK Papyrus一直受到各種國際市場的信賴。BIOTRONIK看到了這種需求，并將這種支架帶到美國。我們做出這一決定是因為患者護理至關(guān)重要，我們致力于幫助醫(yī)生和醫(yī)院挽救生命，改善患者的治療效果?！?/span>
參考資料：
[1] FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Retrieved Sep 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620603.htm
[2] Every Second Counts: BIOTRONIK’s PK Papyrus Stent for Coronary Perforations Approved for Use in the US. Retrieved Sep 17, 2018, from https://www.biotronik.com/en-us/newsroom/press-releases/press-release-pk-papyrus-sep14-us
