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1. 衛(wèi)材和默沙東宣布樂衛(wèi)瑪?（甲磺酸侖伐替尼）在中國獲批治療肝癌
2018年9月5日，衛(wèi)材株式會社（Eisai，簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（MSD）公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準酪氨酸激酶抑制劑樂衛(wèi)瑪?（甲磺酸侖伐替尼）單藥，在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除肝癌患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家，此次批準標志著樂衛(wèi)瑪?將首次進入中國，是十年來第一個在中國被批準作為肝細胞癌（HCC）一線系統(tǒng)療法的新治療方案。自首次上市以來，已有超過10000名患者接受了樂衛(wèi)瑪?治療。目前，樂衛(wèi)瑪?已在美國、日本、歐洲和亞洲的多個國家獲批用于治療難治性甲狀腺癌，并在美國和歐洲的多個國家獲批與依維莫司聯(lián)合用于腎細胞癌（RCC）的二線治療。對于肝細胞癌，樂衛(wèi)瑪?在2018年3月在日本獲批該適應(yīng)癥，2018年8月在美國和歐洲獲批該適應(yīng)癥。
2. 治療復(fù)發(fā)性腦瘤，STAT3靶向新藥進入臨床試驗
9月17日，Moleculin Biotech公司宣布，該公司的“first-in-class”抗癌候選藥物進入治療復(fù)發(fā)性腦瘤患者的臨床1期試驗。這一稱為WP1066的小分子化合物能夠在動物模型中抑制重要信號傳導(dǎo)蛋白STAT3的活性，并且同時刺激免疫反應(yīng)。WP1066能夠穿越血腦屏障，在臨床1期試驗中將用于治療膠質(zhì)母細胞瘤等復(fù)發(fā)性腦瘤患者。
WP1066是基于蜂膠中的一種天然活性成份的化學(xué)骨架，由德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Waldemar Priebe教授研發(fā)的一款直接抑制STAT3活性的抗癌藥物。STAT3雖然多年來被認為是治療腫瘤的重要靶點，但是大多數(shù)努力都聚焦于靶向上游信號通路。WP1066具有在體外和動物模型中直接抑制STAT3活性的獨特能力，它能夠產(chǎn)生顯著的抗癌效果，包括抑制腫瘤生長和提高動物生存期。
3. 治療膽管癌，SK2抑制劑2a期試驗取得積極進展
9月6日， RedHill Biopharma，一家專注于消化道疾病藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥公司宣布，口服YELIVA?（opaganib，ABC294640）治療晚期膽管癌的單臂2a期研究已經(jīng)達到了預(yù)先設(shè)定的療效目標。因此，該研究將進入第二階段，招募39名可評估患者的完整隊列。患者入組預(yù)計將于2019年年中完成。YELIVA?是一種處于2期試驗階段的新化學(xué)實體，屬于口服給藥的“first-in-class”鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有抗癌和抗炎活性，可針對腫瘤學(xué)，炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。YELIVA?曾獲得FDA 授予治療膽管癌的孤兒藥資格。
4. Five Prime與再鼎合作開發(fā)，胃癌FGFR2b靶向療法啟動全球3期臨床試驗
9月10日，致力于研發(fā)創(chuàng)新腫瘤免疫蛋白療法的生物技術(shù)公司Five Prime Therapeutics宣布完成了針對bemarituzumab（FPA144），名為FIGHT的1/3期臨床試驗的1期安全性評估部分，并且已經(jīng)啟動3期研究。Bemarituzumab是一種特異性FGF受體2b（FGFR2b）抗體，它作為過表達FGFR2b的腫瘤靶向免疫療法，可與化療聯(lián)合用于先前未經(jīng)治療的晚期胃癌（GC）或胃食管連接（GEJ）癌癥患者。2017年12月，F(xiàn)ive Prime和再鼎（Zai Lab）宣布達成了bemarituzumab在大中華區(qū)的開發(fā)和推廣戰(zhàn)略合作。
5. Exelixis公司TKI藥物獲得NCCN指南推薦，用于晚期腎癌
9月10日，Exelixis公司宣布，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）更新了關(guān)于Cabometyx（cabozantinib）片劑的臨床實踐指南建議，推薦用于治療晚期腎細胞癌（RCC），無論患者的風(fēng)險狀態(tài)如何（低危、中危、高危）。根據(jù)NCCN推薦，Cabometyx是中危和高危人群中一線患者唯一首選的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），以及先前經(jīng)過治療的患者唯一首選的TKI治療方案。此外，在最近對肝膽癌臨床實踐指南的更新中，NCCN將Cabometyx作為治療肝細胞癌（HCC）患者的1類選擇，這些患者之前曾接受過索拉非尼治療。Cabometyx尚未獲得FDA批準用于先前經(jīng)治的晚期HCC患者。2018年5月29日，美國FDA接受了Cabometyx針對先前經(jīng)治的晚期HCC的補充新藥申請，PDUFA日期是2019年1月14日。
腫瘤靶向療法系列：
第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期
參考資料：
[1] 衛(wèi)材和默沙東宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準樂衛(wèi)瑪?（甲磺酸侖伐替尼）用于不可切除的肝細胞癌. Retrieved Sep 5, 2018, from 微信號（EisaiChinaComm）
[2] Moleculin’s Brain Cancer Drug Candidate Begins Patient Dosing at Clinical Trial Being Conducted at MD Anderson. Retrieved September 13, 2018, from https://ir.moleculin.com/press-releases/detail/98/moleculins-brain-cancer-drug-candidate-begins-patient
[3] RedHill Biopharma Announces Advancement to Second Stage of Phase IIa Study with YELIVA? for Cholangiocarcinoma. Retrieved September 10, 2018, from https://www.biospace.com/article/redhill-biopharma-announces-advancement-to-second-stage-of-phase-iia-study-with-yeliva-for-cholangiocarcinoma/?s=95
[4] Five Prime Therapeutics Completes Phase 1 Safety Lead-In and Initiates Phase 3, Global Registrational Trial of Bemarituzumab in Front-Line Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancers. Retrieved September 10, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180910005202/en/Prime-Therapeutics-Completes-Phase-1-Safety-Lead-In
[5] Exelixis Announces New Recommendations for CABOMETYX? (Cabozantinib) Tablets in Updated National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Retrieved September 7, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180907005050/en/Exelixis-Announces-New-Recommendations-CABOMETYX%C2%AE-Cabozantinib-Tablets
