今日，輝瑞（Pfizer）宣布其在研候選疫苗PF-06482077，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。PF-06482077是一款20價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)疫苗，將用于在18歲以上的成人中預(yù)防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前，F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選疫苗“快速通道資格”。
肺炎鏈球菌是一種柳葉狀、革蘭氏陽(yáng)性、兼性厭氧菌，有超過(guò)90種血清型。這一細(xì)菌能引起肺炎、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴(yán)重癥狀。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，每年約有90萬(wàn)名美國(guó)人受該細(xì)菌引起的肺炎困擾，并造成40萬(wàn)人次住院。此外，每年有18000名老人死于和肺炎鏈球菌感染相關(guān)的疾病。
▲肺炎鏈球菌偶聯(lián)疫苗結(jié)構(gòu)示意圖（圖片來(lái)源：參考資料[4]）
偶聯(lián)疫苗（conjugate vaccine）是通過(guò)化學(xué)方法將多糖或寡糖抗原，偶聯(lián)到蛋白質(zhì)載體上。它能夠更好地刺激成人與兒童的免疫反應(yīng)，從而促使B細(xì)胞生產(chǎn)IgG抗體。偶聯(lián)疫苗有望對(duì)多種傳染性疾病的預(yù)防產(chǎn)生重要作用。
此次突破性療法認(rèn)定的授予是基于該20vPnC候選疫苗的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲的2期試驗(yàn)，評(píng)估了多價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)疫苗，用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞計(jì)劃近期公布這一試驗(yàn)的具體結(jié)果，并于幾個(gè)月內(nèi)開展3期實(shí)驗(yàn)。
▲輝瑞疫苗研發(fā)部主任、高級(jí)副總裁Kathrin U. Jansen博士（圖片來(lái)源：輝瑞官方網(wǎng)站）
輝瑞疫苗研發(fā)部主任，高級(jí)副總裁Kathrin U. Jansen博士說(shuō)：“輝瑞期待保持與FDA對(duì)話，以期加快這一新一代，適用于成人的20vPnC候選疫苗的開發(fā)計(jì)劃。全球保健行業(yè)仍然需要防護(hù)手段，以避免肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎的潛在破壞性影響。我們將基于這款候選疫苗繼續(xù)積累在偶聯(lián)疫苗方面的專長(zhǎng)。”
參考資料：
[1]. Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for the Prevention of Invasive Disease and Pneumonia in Adults Aged 18 Years and Older. Retrieved September 20, 2018, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_granted_fda_breakthrough_therapy_designation_for_20_valent_pneumococcal_conjugate_vaccine_for_the_prevention_of_invasive_disease_and_pneumonia_in_adults_aged_18_years_and_older
[2]. Streptococcus pneumoniae. Retrieved September 20，2018, from https://www.cdc.gov/pneumococcal/clinicians/streptococcus-pneumoniae.html
[3]. 小疫苗大市場(chǎng)，新型疫苗研發(fā)平臺(tái)今日獲4億B輪投資. Retrieved September 20, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/8Ais2TxG14W4rfD4XzHo0g
[4]. Pneumococcal vaccine. Retrieved September 20, 2018, from https://www2a.cdc.gov/nip/isd/ycts/mod1/courses/genrec/10351.asp?seg=H
[5]. WHO Model List of Essential Medicines. Retrieved September 20, 2018, from http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML_2015_FINAL_amended_NOV2015.pdf?ua=1
