2018年9月21日，信達(dá)生物在第二十一屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2018年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，公布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI308）2項(xiàng)臨床研究結(jié)果：?jiǎn)嗡幹委熂韧鶚?biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)1b期隊(duì)列C研究結(jié)果；單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的一項(xiàng)1b期研究結(jié)果。
信迪利單抗（Sintilimab）是一種PD-1單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來(lái)（Eli Lilly）醫(yī)藥集團(tuán)在中國(guó)共同合作開發(fā)的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)1b期隊(duì)列C研究結(jié)果（NCT02937116）
該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者入組，其中34例為可評(píng)估患者。中位隨訪8.4個(gè)月后，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為17.6%（irRECIST標(biāo)準(zhǔn)），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個(gè)月，中位總生存期為13.8個(gè)月，單藥顯示出良好的抗腫瘤活性。
該研究隊(duì)列還探索了腫瘤突變負(fù)荷（TMB）與信迪利單抗療效的關(guān)系，25例患者進(jìn)行了TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個(gè)突變/Mb）患者有6例，ORR為50%，疾病控制率（DCR）為100%。安全性特征與同類產(chǎn)品相似，不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與之前報(bào)道的其他PD-1抗體總體一致。
信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中還進(jìn)行了一項(xiàng)臨床3期研究，即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、平行、3期臨床研究（ORIENT-3），目前正在入組中。
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，我們非常高興看到信迪利單抗在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的肺癌患者中展現(xiàn)出的療效結(jié)果和良好的安全性，現(xiàn)在針對(duì)二線肺鱗癌的信迪利單抗臨床3期研究正在順利進(jìn)行中，我們希望未來(lái)能夠?yàn)榉伟┗颊咛峁└嗟闹委熯x擇。”
單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的一項(xiàng)1b期研究結(jié)果（NCT02937116）
該研究共有25例患者入組，其中22例為可評(píng)估患者，客觀緩解率（ORR）達(dá)到22.7%；19例為分化差的神經(jīng)內(nèi)分泌癌，ORR為26.3%，顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至2018年6月28日，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為2.2個(gè)月。信迪利單抗在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中的安全性特征與其他瘤種相似。在目前國(guó)際上已公布的PD-1單抗用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療的臨床研究中，這項(xiàng)研究的入組人數(shù)位居前列。
本次臨床研究數(shù)據(jù)報(bào)告人，解放軍307醫(yī)院徐建明教授表示：“目前傳統(tǒng)的治療藥物對(duì)于分化差神經(jīng)內(nèi)分泌癌的治療效果有限，我們很高興看到信迪利單抗在這些難治性癌癥中具有臨床活性的證據(jù)，我們渴望給病人提供有效治療的新選擇?！?nbsp;
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“目前神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤總體治療效果差，臨床治療選擇相對(duì)有限。信迪利單抗在這一研究中取得的療效結(jié)果讓信達(dá)團(tuán)隊(duì)信心倍增。我們希望未來(lái)能夠?yàn)樯窠?jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者提供更多的治療選擇，延長(zhǎng)這類患者的生命?！?nbsp;
我們祝賀信迪利單抗取得的積極結(jié)果，希望后續(xù)的研發(fā)進(jìn)展順利，早日帶給腫瘤患者新的治療選擇。
參考資料：
[1] 信達(dá)生物于CSCO會(huì)議上公布信迪利單抗用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌治療的研究結(jié)果
Retrieved Sep 21, 2018, from http://www.prnasia.com/story/223551-1.shtml
[2] 信達(dá)生物公布信迪利單抗用于晚期惡性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療的研究結(jié)果. Retrieved Sep 21, 2018, from http://www.prnasia.com/story/223534-1.shtml
