西班牙制藥公司Almirall近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)抗炎藥Ilumetri（tildrakizumab）用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。Ilumetri的用藥方案為：在第0、4周分別進(jìn)行一次皮下注射100mg，之后每3個(gè)月一次皮下注射100mg。
Almirall公司已計(jì)劃在未來幾周內(nèi)將Ilumetri推向歐洲市場(chǎng)，并首先在德國(guó)上市銷售。Ilumetri是一種人源化單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合IL-23的p19亞基，抑制其與IL-23受體的結(jié)果，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。該藥將為患者提供一種簡(jiǎn)便的治療方案，在完成第0、4周初治治療后，后續(xù)維持治療期間每3個(gè)月一次皮下注射，即每年只需給藥4次，將為患者提供更大的便利性，實(shí)現(xiàn)更好的病情控制，提高治療滿意度。
Ilumetri的獲批是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究（reSURFACE-1，reSURFACE-2）的數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究均為隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究，入組病例數(shù)超過1800例，在全球200多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。研究的主要終點(diǎn)為：在治療第12周時(shí)，與安慰劑組相比，Ilumetri治療組達(dá)到75%的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數(shù)或PASI75）和醫(yī)師整體評(píng)估量表（PGA）評(píng)分為0（清除）或1（最?。┑幕颊弑壤?/span>
數(shù)據(jù)顯示，在治療第12周，Ilumetri治療組平均有63%的患者達(dá)到PASI75緩解；第28周時(shí)，平均有78%的患者達(dá)到PASI75緩解，同時(shí)有59%的患者達(dá)到PASI90緩解、30%的患者達(dá)到PASI100緩解。28周治療期間實(shí)現(xiàn)緩解的患者中，超過92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解。
根據(jù)近日在歐洲皮膚病和性病學(xué)會(huì)（EADV）2018年會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)，對(duì)2項(xiàng)臨床研究的3年期數(shù)據(jù)匯總分析表明，接受Ilumetri治療第28周實(shí)現(xiàn)緩解的中度至重度斑塊型銀屑病患者中，Ilumetri在為期3年的治療期間表現(xiàn)出一致的持續(xù)療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，90%的患者在持續(xù)接受Ilumetri治療直至148周仍能夠維持PASI75緩解。研究中，Ilumetri的耐受性良好，與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和治療中斷率非常低。
tildrakizumab最初由默沙東研制，印度藥企太陽制藥于2014年9月以8000萬美元預(yù)付款拿下tildrakizumab的全球獨(dú)家權(quán)益。在2016年7月，Almirall支付太陽制藥5000萬美元預(yù)付款，獲得了tildrakizumab在歐洲的獨(dú)家權(quán)益。
在美國(guó)市場(chǎng)，tildrakizumab已于2018年3月獲批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市銷售，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
參考資料：Almirall's Ilumetri scores EU approval in chronic plaque psoriasis
