今日，武田（Takeda）公司宣布，該公司的抗癌新藥Alunbrig（brigatinib）在作為一線療法，治療ALK陽性（ALK+）的非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，與現(xiàn)有治療這一患者群的標準一線療法相比，brigatinib能夠?qū)⒓膊∵M展和死亡的風險降低超過50%。
全世界每年新確診的肺癌患者高達180萬人，而NSCLC是最常見的肺癌種類，占肺癌總數(shù)的85%。遺傳研究表明ALK基因的染色體重組是部分NSCLC的關(guān)鍵驅(qū)動子。大約60%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者攜帶ALK基因的重組。
Brigatinib是ARIAD pharmaceuticals公司研發(fā)的新一代ALK抑制劑。ARIAD公司在2017年2月被武田收購。Brigatinib在2017年4月獲得FDA批準，用于治療轉(zhuǎn)移性ALK+ NSCLC患者，這些患者在接受crizotinib治療后疾病惡化或者對crizotinib不耐受。Brigatinib曾獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格。
在這項名為ALTA-1L的全球性，多中心，開放標簽，隨機對比3期臨床試驗中，275 名局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK+ NSCLC患者接受了brigatinib或標準一線療法的治療。這些患者以前未接受過ALK抑制劑的治療，一部分患者出現(xiàn)顱內(nèi)轉(zhuǎn)移瘤。該試驗的主要終點為由獨立評審委員會（Blinded Independent Review Committee, BIRC）評估的無進展生存率（PFS）。其它次級終點包括客觀緩解率（ORR），顱內(nèi)ORR，顱內(nèi)PFS，總生存期（OS），藥物安全性和耐受性。
試驗結(jié)果表明，在第一次中期分析時，依據(jù)BIRC評估的PFS， brigatinib（67%）的表現(xiàn)顯著優(yōu)于現(xiàn)有一線療法（43%），達到了這項試驗的主要終點。同時brigatinib的ORR為71%，活性對照組為60%；brigatinib的顱內(nèi)ORR為78%， 活性對照組為29%。
“我們非常高興能夠分享這些期待已久的結(jié)果，”武田公司的brigatinib全球臨床負責人David Kerstein博士說：“ALTA-1L試驗數(shù)據(jù)表明Alunbrig作為一線療法的表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有療法，能夠?qū)⒓膊∵M展和死亡風險減少超過一半。它在大腦的活性尤其明顯。我們感謝所有的研究人員，特別是參與這一重要臨床研究的患者和他們的護理人員?！?/span>
參考資料：
[1] Takeda to Present Positive Data from ALUNBRIG? (brigatinib) ALTA-1L Trial Showing a Reduction in Risk of Disease Progression or Death of More Than 50 Percent Versus Crizotinib in First-Line Advanced ALK+ NSCLC. Retrieved September 25, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180925005644/en
[2] Camidge et al., (2018) Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1810171
